El efecto de PAS en la farmacocinética de tenofovir en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones adultos sanos, de 19 a 45 años en el momento de la prueba de detección inclusive.
2. Sujetos que no tenían enfermedades congénitas o crónicas y signo y síntoma después de los exámenes médicos
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [talla (m)]2.
4. Voluntarios considerados sujetos apropiados por los investigadores, después de pasar el examen médico, incluida la evaluación del historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, examen físico, pruebas de laboratorio, etc. de acuerdo con las características de los productos en investigación.
5. Sujetos que pueden participar en todo el ensayo clínico.
6. Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito después de haber recibido información sobre los objetivos y contenidos del ensayo, y las características del fármaco del estudio antes de la firma.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   1. Sujetos con cualquier enfermedad o antecedentes clínicamente significativos de hígado, riñón, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema hemato-oncológico, sistema urinario, sistema cardiovascular, incluida la arritmia.
   2. Sujetos con antecedentes de enfermedades/condiciones gastrointestinales que podrían afectar la absorción del fármaco del estudio.

2. Pruebas de laboratorio y hallazgos de ECG

   1. Sujetos que muestren o hayan tenido anomalías clínicas detectadas a través de pruebas de laboratorio antes de la fecha de inicio del ensayo. Los criterios para las pruebas de función hepática y renal se muestran a continuación:

      • AST o ALT por encima de 1,25 × ULN
      • Bilirrubina total por encima de 1,5 × LSN
      • Depuración de creatinina sérica calculada por CKD-EPI por debajo de 80 ml/min
   2. Sujetos que muestran anomalías clínicamente significativas detectadas a través de ECG
3. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco, incluidos los ingredientes del fármaco del estudio y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) o hipersensibilidad clínicamente significativa

4. Prohibición de medicamentos/alimentos concomitantes

   1. Uso de preparaciones éticas de venta libre/a base de hierbas o uso de medicamentos de venta libre/medicamentos vitamínicos dentro de las 2 semanas o 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio, respectivamente
   2. Sujetos con cualquier dieta que pudiera afectar la farmacocinética del fármaco del estudio
   3. Sujetos a los que se administró probenecid, penicilina G y otros fármacos que ya se sabe que tienen un efecto sobre la actividad del transportador OAT1 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.

5. Donación y transfusión de sangre

   1. Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
   2. Transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

6. Otros criterios de exclusión

   1. Consumo excesivo de alcohol (alcohol > 30 g/día) y detección positiva de alcohol
   2. Sujetos que fuman en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo clínico y sujetos que no pueden dejar de fumar durante la participación en el estudio clínico
   3. Sujetos que no pueden dejar de tomar alimentos que contienen cafeína (p. café, té, té verde, cacao, chocolate, refrescos, café con leche, bebidas energéticas suplementarias, etc.) y bebidas alcohólicas durante la participación en el estudio clínico
   4. Sujetos considerados inapropiados para el ensayo según lo determine el investigador.