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건강한 피험자에서 테노포비르의 약동학에 대한 PAS의 효과

2017년 3월 2일 업데이트: Jae-Gook Shin, Inje University

건강한 피험자에서 테노포비르의 약동학에 대한 PAS의 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 PAS가 테노포비르의 PK 매개변수를 변경하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인 남성 지원자, 선별검사 당시 19세 이상 45세 이하 포함.
  2. 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 후 징후 및 증상이 없는 자
  3. 18~25kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2.
  4. 임상시험대상자의 특성에 따라 병력, 활력징후, 12유도 심전도, 신체검사, 실험실 검사 등의 평가를 포함한 의학적 선별검사를 통과한 후 시험자가 적합하다고 판단한 지원자.
  5. 전체 임상시험에 참여할 수 있는 피험자.
  6. 서면동의서에 서명하기 전에 임상시험의 목적과 내용, 연구의약품의 특성에 대한 정보를 받고 자발적으로 서명한 피험자.

제외 기준:

  1. 병력

    1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 소화기계, 호흡계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액종양계, 비뇨기계, 부정맥을 포함하는 심장혈관계의 질병 또는 병력이 있는 피험자.
    2. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환/상태의 병력이 있는 피험자.

  2. 실험실 테스트 및 ECG 소견

    1. 시험 개시일 이전에 실험실 검사를 통해 임상적 이상을 보이거나 발견한 적이 있는 피험자. 간 및 신장 기능 검사의 기준은 다음과 같습니다.

      • 1.25×ULN 이상의 AST 또는 ALT
      • 1.5×ULN 이상의 총 빌리루빈
      • CKD-EPI로 계산한 혈청 크레아티닌 청소율 80mL/분 미만
    2. 심전도를 통해 발견된 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 피험자
  3. 연구 약물 성분 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)을 포함한 약물에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력

  4. 병용 의약품/식품 금지

    1. 연구 약물 투여 전 각각 2주 또는 1주 이내에 처방전 없이 살 수 있는/약초 제제의 사용 또는 일반 의약품/비타민 약물의 사용
    2. 연구 약물의 약동학에 영향을 줄 수 있는 모든 식이요법 대상자
    3. Probenecid, Penicillin G 및 이미 알려진 다른 약물을 투여한 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 OAT1 Transporter 활성에 영향을 미칩니다.

  5. 헌혈 및 수혈

    1. 연구 약물 투여 전 60일 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증.
    2. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수혈.

  6. 기타 제외 기준

    1. 알코올 과다 섭취(알코올 > 30g/일) 및 알코올에 대한 스크리닝 양성
    2. 임상시험 시작 전 3개월 이내에 흡연을 한 피험자 및 임상시험 참여 기간 동안 금연이 불가능한 피험자
    3. 카페인 함유 식품(예: 커피, 홍차, 녹차, 코코아, 초콜릿, 탄산음료, 커피우유, 에너지보충음료 등) 및 임상시험 참여 중 주류
    4. 연구자가 판단하여 임상시험에 부적절하다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테노포비어
테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg 단회투여
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg
각 기간의 첫날에 단일 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드
실험적: 테노포비르 + PAS
테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg 단회 투여, 파라아미노살리실산 Ca 과립 5.28g BID 7회 투여
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg
각 기간의 첫날에 단일 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드
의약품: 파라아미노살리실산 Ca과립 5.28g
각 생리 시작일부터 7회까지 1일 2회 경구투여
다른 이름들:
  • 파스 과립 동인당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테노포비르의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
Tenofovir의 Cmax는 시험군과 기준군 사이에서 비교됩니다.
테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
테노포비르의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
테노포비르의 AUC는 시험군과 참조군 사이에서 비교될 것이다.
테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테노포비르 분포량
기간: 테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
테노포비르의 최고 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
테노포비르의 혈장 반감기
기간: 테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
테스트에서 0~84시간, 기준 암에서 0~72시간
테노포비르의 신장 청소율
기간: 0~24시간
0~24시간
소변으로 배설되는 테노포비르의 양
기간: 0~24시간
0~24시간
PAS의 최고 혈장 농도
기간: 0~12시간
0~12시간
PAS의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0~12시간
0~12시간
PAS의 신장 청소율
기간: 0~12시간
0~12시간
PAS 유통량
기간: 0~12시간
0~12시간
PAS의 최고 혈장 농도 시간
기간: 0~12시간
0~12시간
PAS의 혈장 반감기
기간: 0~12시간
0~12시간
소변으로 배출되는 PAS의 양
기간: 0~12시간
0~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inje University

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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