健康な被験者におけるテノホビルの薬物動態に対するPASの効果
2017年3月2日 更新者：Jae-Gook Shin、Inje University
健康な被験者のテノホビルの薬物動態に対するPASの影響を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、PAS がテノホビルの PK パラメータを変化させるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が 19 歳から 45 歳までの健康な成人男性志願者。
- 先天性または慢性疾患がなく、健康診断後に徴候や症状がない者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2 であること。 BMI=体重(kg)/[身長(m)] 2.
- 治験薬の特性に応じて、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、身体診察、臨床検査などの評価を含む医学的スクリーニングに合格した後、治験責任医師によって適切な被験者と見なされたボランティア。
- -全体の臨床試験に参加できる被験者。
- 治験の目的、内容、治験薬の特徴等を事前に説明を受け、同意書に自発的に署名する者。
除外基準:
病歴
- -臨床的に重要な疾患または病歴のある被験者 肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系、造血器系、泌尿器系、不整脈を含む心臓血管系。
- -研究薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患/状態の病歴がある被験者。
臨床検査および心電図所見
-試験開始日前に臨床検査で臨床的異常が検出された、または検出された被験者。 肝機能・腎機能検査の基準は以下の通りです。
- 1.25×ULNを超えるASTまたはALT
- 総ビリルビン1.5×ULN以上
- -CKD-EPIによって計算された血清クレアチニンクリアランスが80mL /分未満
- -心電図で検出された臨床的に重大な異常を示す被験者
- -治験薬成分および他の薬物（アスピリン、抗生物質など）または臨床的に重大な過敏症を含む薬物に対する過敏症の病歴
併用薬・併用食品の禁止
- -治験薬投与前の2週間または1週間以内に、それぞれ市販薬/ハーブ製剤の使用または市販薬/ビタミン薬の使用
- -治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- プロベネシド、ペニシリン G、および既知の他の薬剤を投与した被験者は、最初の投与前 2 週間以内に OAT1 トランスポーター活性に影響を及ぼします。
献血と輸血
- -血液バンクまたは臨床試験への血液または血漿の寄付（スクリーニング訪問を除く） 治験薬投与前の60日以内。
- -治験薬投与前30日以内の輸血。
その他の除外基準
- アルコールの過剰摂取 (アルコール > 30g/日) およびアルコールスクリーニング陽性
- 治験開始前3ヶ月以内に喫煙した者及び治験参加中に禁煙できなかった者
- カフェインを含む食品の摂取をやめられない被験者 (例: コーヒー、紅茶、緑茶、ココア、チョコレート、ソーダ、コーヒーミルク、エネルギー補給飲料など）および治験参加中のアルコール飲料
- -治験責任医師によって決定された、試験に不適切であると見なされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テノホビル
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 300mg 単回投与
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各期間の最初の日に単回経口投与
他の名前：
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実験的：テノホビル + PAS
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg 単回投与、パラアミノサリチル酸 Ca 顆粒 5.28g BID 7 回投与
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各期間の最初の日に単回経口投与
他の名前：
1日2回、各生理開始日から7回目まで経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テノホビルの最高血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テノホビルの Cmax は、試験群と参照群の間で比較されます。
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テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テノホビルの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テノホビルの AUC は、試験群と参照群の間で比較されます。
|
テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テノホビルの流通量
時間枠：テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テノホビルの最高血漿濃度(Tmax)の時間
時間枠：テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テノホビルの血漿半減期
時間枠：テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テストで 0 ～ 84 時間、参照アームで 0 ～ 72 時間
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テノホビルの腎クリアランス
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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テノホビルの尿中排泄量
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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PASのピーク血漿濃度
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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PASの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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PASの腎クリアランス
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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PASの流通量
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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PASの血漿中濃度がピークになる時間
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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PASの血漿半減期
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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尿中へのPAS排泄量
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae-Gook Shin, MD, PhD、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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