L'effetto della PAS sulla farmacocinetica del tenofovir in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi adulti sani, di età compresa tra 19 e 45 anni al momento del test di screening incluso.
2. Soggetti che non presentavano malattie congenite o croniche e segni e sintomi dopo le visite mediche
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2.
4. Volontari ritenuti soggetti idonei dagli investigatori, dopo aver superato lo screening medico, compresa la valutazione dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni, dell'esame fisico, dei test di laboratorio ecc. in base alle caratteristiche dei prodotti sperimentali.
5. Soggetti che possono partecipare all'intera sperimentazione clinica.
6. Soggetti che firmano volontariamente un modulo di consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni riguardanti gli obiettivi e i contenuti della sperimentazione e le caratteristiche dei farmaci oggetto dello studio prima della firma.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   1. Soggetti con qualsiasi malattia o anamnesi clinicamente significativa di fegato, rene, apparato digerente, apparato respiratorio, apparato muscoloscheletrico, sistema endocrino, sistema neuropsichiatrico, sistema emato-oncologico, sistema urinario, sistema cardiovascolare inclusa l'aritmia.
   2. Soggetti con anamnesi di malattie/condizioni gastrointestinali che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.

2. Test di laboratorio e risultati dell'ECG

   1. Soggetti che mostrano o hanno avuto anomalie cliniche rilevate attraverso test di laboratorio prima della data di inizio della sperimentazione. Di seguito sono riportati i criteri per i test di funzionalità epatica e renale:

      • AST o ALT superiore a 1,25 × ULN
      • Bilirubina totale superiore a 1,5 × ULN
      • Clearance della creatinina sierica calcolata mediante CKD-EPI inferiore a 80 ml/min
   2. Soggetti che mostrano anomalie clinicamente significative rilevate tramite ECG
3. Storia di ipersensibilità al farmaco inclusi gli ingredienti del farmaco in studio e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o ipersensibilità clinicamente significativa

4. Divieto di droghe/alimenti concomitanti

   1. Uso di preparati etici da banco/a base di erbe o uso di farmaci da banco/farmaci vitaminici entro 2 settimane o 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, rispettivamente
   2. - Soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del farmaco oggetto dello studio
   3. Soggetti che hanno somministrato il probenecid, la penicillina G e altri farmaci che già noti hanno un effetto sull'attività del trasportatore OAT1 entro 2 settimane prima della prima dose.

5. Donazione e trasfusione di sangue

   1. Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
   2. Trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

6. Altri criteri di esclusione

   1. Assunzione eccessiva di alcol (alcol > 30 g/giorno) e screening positivo per l'alcol
   2. Soggetti che fumano nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione clinica e soggetti che non riescono a smettere di fumare durante la partecipazione allo studio clinico
   3. Soggetti che non riescono a smettere di assumere alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, tè verde, cacao, cioccolato, soda, caffè latte, bevanda energetica supplementare, ecc.) e bevande alcoliche durante la partecipazione allo studio clinico
   4. - Soggetti ritenuti inappropriati per lo studio come determinato dall'investigatore.