PAS:n vaikutus tenofoviirin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 19-45 vuotta seulontatestin aikana.
2. Koehenkilöt, joilla ei ollut synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja oireita ja oireita lääkärintarkastusten jälkeen
3. Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2.
4. Vapaaehtoiset, jotka tutkijat pitävät sopivina kohteina, läpäistyään lääketieteellisen seulonnan, mukaan lukien sairaushistorian, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeet jne. tutkimustuotteiden ominaisuuksien mukaan.
5. Koehenkilöt, jotka voivat osallistua koko kliiniseen tutkimukseen.
6. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen saatuaan ennen allekirjoittamista tiedon kokeen tavoitteista ja sisällöstä sekä tutkimuslääkkeen ominaisuuksista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

   1. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai anamneesissa kliinisesti merkittävä maksa, munuainen, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmä, neuropsykiatrinen järjestelmä, hematoonkologinen järjestelmä, virtsatiejärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, mukaan lukien rytmihäiriöt.
   2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia/sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.

2. Laboratoriokokeet ja EKG-löydökset

   1. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut kliinisiä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä ennen tutkimuksen alkamispäivää. Maksan ja munuaisten toimintatestin kriteerit on esitetty alla:

      • AST tai ALT yli 1,25 × ULN
      • Kokonaisbilirubiini yli 1,5 × ULN
      • Seerumin kreatiniinipuhdistuma CKD-EPI:llä laskettuna alle 80 ml/min
   2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG:n avulla havaittuja poikkeavuuksia
3. Aiempi yliherkkyys lääkkeelle mukaan lukien tutkimuslääkkeen aineosat ja muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys

4. Samanaikaisten lääkkeiden/ruoan kielto

   1. Eettisten reseptilääkkeiden/yrttivalmisteiden käyttö tai käsikauppalääkkeiden/vitamiinilääkkeiden käyttö 2 viikon tai 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, vastaavasti
   2. Koehenkilöt, jotka noudattavat mitä tahansa ruokavaliota, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan
   3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet probenesidiä, penisilliini G:tä ja muita jo tunnettuja lääkkeitä, joilla on vaikutusta OAT1-kuljettajan aktiivisuuteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

5. Verenluovutus ja verensiirto

   1. Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
   2. Verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

6. Muut poissulkemiskriteerit

   1. Alkoholin yliannostus (alkoholi > 30g/vrk) ja alkoholiseulonta positiivinen
   2. Koehenkilöt, jotka tupakoivat 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista ja koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa tupakointia kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
   3. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa kofeiinia sisältävien ruokien käyttöä (esim. kahvi, tee, vihreä tee, kaakao, suklaa, sooda, kahvimaito, energialisäjuoma jne.) ja alkoholijuoma kliinisen tutkimuksen aikana
   4. Aiheet, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen tutkijan päättämänä.