Effekten af ​​PAS på farmakokinetikken af ​​tenofovir hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 19 til 45 år på tidspunktet for screeningstest inklusive.
2. Forsøgspersoner, der ikke havde medfødte eller kroniske sygdomme og tegn og symptomer efter lægeundersøgelser
3. Body Mass Index (BMI) på 18 til 25 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2.
4. Frivillige, som efterforskerne vurderer som passende emner efter at have bestået medicinsk screening, herunder vurdering af sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest osv. i henhold til undersøgelsesprodukternes karakteristika.
5. Forsøgspersoner, der kan deltage i hele det kliniske forsøg.
6. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en skriftlig samtykkeerklæring efter at have modtaget information om forsøgets formål og indhold og karakteristika ved undersøgelseslægemidlerne forud for underskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   1. Personer med en hvilken som helst sygdom eller historie med klinisk signifikant lever, nyre, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system, hæmato-onkologiske system, urinveje, kardiovaskulære system inklusive arytmi.
   2. Forsøgspersoner med nogen historie med gastrointestinale sygdomme/tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.

2. Laboratorietest og EKG-fund

   1. Forsøgspersoner, der viser eller har fået kliniske abnormiteter opdaget gennem laboratorietests før forsøgets startdato. Kriterier for lever- og nyrefunktionstest er vist nedenfor:

      • AST eller ALT over 1,25×ULN
      • Total bilirubin over 1,5×ULN
      • Serumkreatininclearance beregnet ved CKD-EPI under 80 ml/min
   2. Forsøgspersoner, der viser en klinisk signifikant abnormitet påvist gennem EKG
3. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlet, herunder undersøgelseslægemiddelingredienser og anden medicin (aspirin, antibiotika osv.) eller klinisk signifikant overfølsomhed

4. Forbud mod samtidig medicin/mad

   1. Brug af etiske præparater/urtepræparater eller brug af håndkøbsmedicin/vitaminlægemidler inden for henholdsvis 2 uger eller 1 uge før studiemedicins administration.
   2. Forsøgspersoner på enhver diæt, som kunne påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetik
   3. Forsøgspersoner, der har administreret Probenecid, Penicillin G og andre lægemidler, som allerede er kendt, har en effekt på OAT1 Transporter-aktiviteten inden for 2 uger før den første dosis.

5. Bloddonation og transfusion

   1. Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 60 dage før administration af studielægemidlet.
   2. Blodtransfusion inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.

6. Andre udelukkelseskriterier

   1. Alkohol over indtag (alkohol > 30g/dag) og screening positiv for alkohol
   2. Forsøgspersoner, der ryger inden for 3 måneder før påbegyndelse af kliniske forsøg, og forsøgspersoner, der ikke kan stoppe med at ryge under deltagelse i klinisk undersøgelse
   3. Personer, der ikke kan stoppe med at tage koffeinholdige fødevarer (f. kaffe, te, grøn te, kakao, chokolade, sodavand, kaffemælk, energitilskudsdrik osv.) og alkoholisk drik under deltagelse i klinisk undersøgelse
   4. Emner, der anses for at være upassende til retssagen som bestemt af efterforskeren.