Étude d'interaction pour évaluer les effets de l'acide méfénamique sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la sotagliflozine chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus, s'il s'agit d'un homme, et entre 40,0 et 90,0 kg inclus, s'il s'agit d'une femme.
• Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
• Les signes vitaux normaux, l'ECG et les paramètres de laboratoire, l'aPTT (temps de thromboplastine partielle activée) ne doivent pas dépasser le contrôle normal de plus de 10 secondes.
• Le sujet féminin doit utiliser une méthode de double contraception comprenant une méthode de contraception très efficace, sauf si elle a subi une stérilisation au moins 3 mois plus tôt ou si elle est ménopausée.
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
• Couvert par un système d'assurance maladie le cas échéant, et/ou conformément aux recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale.
• Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou présence de maladie cliniquement pertinente lors du dépistage, qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Don de sang, tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• Consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour).
• Si femme, grossesse (définie comme un test sanguin β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif le cas échéant), allaitement.
• Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion. Tout contraceptif oral pendant la période de dépistage ou pendant au moins 15 jours avant l'inclusion ; tout contraceptif injectable ou dispositif intra-utérin hormonal dans les 12 mois précédant l'inclusion ; ou contraceptifs topiques à délivrance contrôlée (patch) pendant 3 mois avant l'inclusion.
• Tout sujet en période d'exclusion d'une étude précédente conformément à la réglementation applicable.
• Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
• Tout sujet qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre de son personnel, directement impliqué dans la conduite de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.