Studio di interazione per valutare gli effetti dell'acido mefenamico sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di sotagliflozin in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione :

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg inclusi, se femmina.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Segni vitali normali, ECG e parametri di laboratorio, aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) non devono superare il controllo normale per più di 10 secondi.
• Il soggetto di sesso femminile deve utilizzare un doppio metodo contraccettivo che includa un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, tranne se è stata sottoposta a sterilizzazione almeno 3 mesi prima o è in postmenopausa.
• Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria ove applicabile, e/o in conformità con le raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica.
• Non sotto alcun controllo amministrativo o legale.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattia clinicamente rilevante allo screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
• Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione sanguigna, o ipotensione posturale asintomatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
• Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante lo studio.
• Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 4 tazze o bicchieri al giorno).
• Se femmina, gravidanza (definita come esame del sangue positivo per β-HCG (gonadotropina corionica umana) se applicabile), allattamento.
• Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione. Eventuali contraccettivi orali durante il periodo di screening o per almeno 15 giorni prima dell'inclusione; eventuali contraccettivi iniettabili o dispositivi intrauterini ormonali entro 12 mesi prima dell'inclusione; o contraccettivi topici a consegna controllata (cerotto) per 3 mesi prima dell'inclusione.
• Qualsiasi soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente secondo le normative applicabili.
• Qualsiasi soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza.
• Qualsiasi soggetto che sia lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale dello stesso, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.