Interactiestudie om de effecten van mefenaminezuur op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sotagliflozine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria :

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 55 jaar oud.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, indien mannelijk, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, indien vrouwelijk.
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Normale vitale functies, ECG en laboratoriumparameters, aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) mogen de normale controle niet meer dan 10 seconden overschrijden.
• Vrouwelijke proefpersoon moet een dubbele anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een zeer effectieve anticonceptiemethode, behalve als ze minstens 3 maanden eerder is gesteriliseerd of postmenopauzaal is.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
• Waar van toepassing gedekt door een ziektekostenverzekering en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetten met betrekking tot biomedisch onderzoek.
• Niet onder enig administratief of wettelijk toezicht.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante ziekte bij de screening, die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zou kunnen verstoren.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
• Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden voor opname.
• Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande houding.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
• Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• Overmatige consumptie van dranken die xanthine bevatten (meer dan 4 kopjes of glazen per dag).
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve β-HCG (humaan choriongonadotrofine) bloedtest indien van toepassing), borstvoeding.
• Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven. Eventuele orale anticonceptiva tijdens de screeningsperiode of gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan opname; alle injecteerbare anticonceptiva of hormonale spiraaltjes binnen 12 maanden voorafgaand aan opname; of topische anticonceptiva met gereguleerde afgifte (pleister) gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname.
• Elk onderwerp in de uitsluitingsperiode van een eerdere studie volgens de toepasselijke regelgeving.
• Elk onderwerp dat niet kan worden gecontacteerd in geval van nood.
• Elke proefpersoon die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator of ander personeel daarvan, direct betrokken bij het uitvoeren van het onderzoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.