Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji w celu oceny wpływu kwasu mefenamowego na farmakokinetykę i farmakodynamikę sotagliflozyny u zdrowych mężczyzn i kobiet

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, krzyżowe, jednosekwencyjne, dwuokresowe badanie fazy 1 interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek kwasu mefenamowego, znanego inhibitora UGT1A9, na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki sotagliflozyny u zdrowych mężczyzn i Przedmioty kobiece

Podstawowy cel:

Ocena wpływu wielokrotnych dawek kwasu mefenamowego na farmakokinetykę (PK) sotagliflozyny i jej metabolitu u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Cele drugorzędne:

  • Ocena całkowitego 24-godzinnego wydalania glukozy z moczem (UGE) po podaniu 400 mg samej sotagliflozyny oraz w skojarzeniu z kwasem mefenamowym u zdrowych mężczyzn i kobiet.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samej sotagliflozyny oraz w skojarzeniu z kwasem mefenamowym u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas trwania badania wynosi około 59 dni na uczestnika, w tym 2–28 dni badania przesiewowego, okres leczenia 1 trwający 7 dni, okres leczenia 2 trwający 8 dni, co najmniej 7 dni okresu wypłukiwania i koniec badania wizytę, czyli między 14-21 dniem po ostatniej dawce sotagliflozyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja
        • Investigational site 250001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u samców i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u samic.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
  • Normalne parametry życiowe, EKG i parametry laboratoryjne, aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) nie powinny przekraczać normalnej kontroli o więcej niż 10 sekund.
  • Kobieta musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy została poddana sterylizacji co najmniej 3 miesiące wcześniej lub jest po menopauzie.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych.
  • Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby podczas badania przesiewowego, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
  • Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
  • Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).
  • W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu krwi na obecność β-HCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), jeśli dotyczy), karmienie piersią.
  • Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem. Jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne podczas okresu przesiewowego lub przez co najmniej 15 dni przed włączeniem; wszelkie środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; lub miejscowo kontrolowane środki antykoncepcyjne (plastry) przez 3 miesiące przed włączeniem.
  • Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  • Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAR439954 z kwasem mefenamowym lub bez
Okres 1: pojedyncza dawka doustna 400 mg sotagliflozyny Okres 2: początkowa dawka nasycająca 500 mg rano dnia 1, następnie 250 mg kwasu mefenamowego od dnia 1 H6 do dnia 7 i pojedyncza dawka doustna sotagliflozyny drugiego dnia
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Kwas mefenamowy

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po każdym spożyciu SAR439954
Do 144 godzin po każdym spożyciu SAR439954
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po każdym spożyciu SAR439954
Do 144 godzin po każdym spożyciu SAR439954
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0 ∞)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po każdym spożyciu SAR439954
Do 144 godzin po każdym spożyciu SAR439954

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite 24-godzinne UGE (wydalanie glukozy z moczem) po każdej dawce sotagliflozyny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po każdym spożyciu SAR439954
Do 24 godzin po każdym spożyciu SAR439954

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT14937
  • U1111-1186-2702 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Sotagliflozyna (SAR439954)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj