Interaktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af mefenaminsyre på sotagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun er.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametre, aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) bør ikke overstige normal kontrol mere end 10 sekunder.
• Kvindelig forsøgsperson skal bruge en dobbelt præventionsmetode, herunder en yderst effektiv præventionsmetode, undtagen hvis hun er blevet steriliseret mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal.
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.
• Dækket af et sygesikringssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning.
• Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.

Eksklusionskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder før inklusion.
• Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
• Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
• Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen).
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-HCG (humant choriongonadotropin) blodprøve, hvis relevant), amning.
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion. Eventuelle orale præventionsmidler under screeningsperioden eller i mindst 15 dage før inklusion; eventuelle injicerbare præventionsmidler eller hormonelle intrauterine anordninger inden for 12 måneder før inklusion; eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) i 3 måneder før inklusion.
• Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler.
• Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
• Enhver forsøgsperson, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.