Interakční studie k hodnocení účinků kyseliny mefenamové na farmakokinetiku a farmakodynamiku sotagliflozinu u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení :

• Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Normální vitální funkce, EKG a laboratorní parametry, aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) by neměly překročit normální kontrolu o více než 10 sekund.
• Žena musí používat metodu dvojité antikoncepce včetně vysoce účinné metody antikoncepce, pokud neprodělala sterilizaci alespoň 3 měsíce předtím nebo je po menopauze.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• V případě potřeby hrazeno systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.
• Není pod žádným správním ani právním dohledem.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního onemocnění při screeningu, která by mohla narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
• Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
• Darování krve v jakémkoli objemu do 2 měsíců před zařazením.
• Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg během 3 minut při změně polohy vleže na zádech.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.
• Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 4 šálky nebo sklenice denně).
• Pokud je žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin), pokud existuje), kojení.
• Jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením. Jakákoli perorální antikoncepce během období screeningu nebo alespoň 15 dní před zařazením; jakákoliv injekční antikoncepce nebo hormonální nitroděložní tělíska během 12 měsíců před zařazením; nebo lokální antikoncepce s řízeným podáváním (náplast) po dobu 3 měsíců před zařazením.
• Jakýkoli předmět ve vylučovacím období předchozího studia podle platných předpisů.
• Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat.
• Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie nebo jiný jejich personál, který se přímo podílí na provádění studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.