Estudio de interacción para evaluar los efectos del ácido mefenámico sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la sotagliflozina en sujetos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión :

• Sujetos sanos de sexo masculino o femenino, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer.
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
• Los signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio normales, aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) no deben exceder el control normal más de 10 segundos.
• La mujer debe usar un método anticonceptivo doble que incluya un método anticonceptivo altamente efectivo, excepto si se ha esterilizado al menos 3 meses antes o si es posmenopáusica.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Cobertura de un sistema de seguro de salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica.
• No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad clínicamente relevante en la selección, que pudiera interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Donación de sangre, de cualquier volumen, en los 2 meses anteriores a la inclusión.
• Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de dejar de fumar durante el estudio.
• Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas (más de 4 tazas o vasos al día).
• Si es mujer, embarazo (definido como β-HCG (gonadotropina coriónica humana) prueba de sangre positiva si corresponde), lactancia.
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento; cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión. Cualquier anticonceptivo oral durante el período de selección o durante al menos 15 días antes de la inclusión; cualquier anticonceptivo inyectable o dispositivo intrauterino hormonal dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión; o anticonceptivos tópicos de administración controlada (parche) durante 3 meses antes de la inclusión.
• Cualquier asignatura en periodo de exclusión de un estudio previo según la normativa aplicable.
• Cualquier sujeto que no pueda ser contactado en caso de emergencia.
• Cualquier sujeto que sea el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo, directamente involucrado en la realización del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.