Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkungen von Mefenaminsäure auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sotagliflozin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien :

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich.
• Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
• Normale Vitalfunktionen, EKG und Laborparameter, aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) sollten die normale Kontrolle nicht länger als 10 Sekunden überschreiten.
• Frauen müssen eine doppelte Verhütungsmethode anwenden, einschließlich einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung, es sei denn, sie wurde mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert oder ist postmenopausal.
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Gegebenenfalls von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung.
• Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.

Ausschlusskriterien:

• Jede Anamnese oder Anwesenheit einer klinisch relevanten Krankheit beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
• Blutspende, beliebiges Volumen, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
• Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks ≥20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthinbasen enthalten (mehr als 4 Tassen oder Gläser pro Tag).
• Bei Frauen: Schwangerschaft (gegebenenfalls definiert als positiver β-HCG (humanes Choriongonadotropin)-Bluttest), Stillzeit.
• Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden. Alle oralen Kontrazeptiva während des Screeningzeitraums oder mindestens 15 Tage vor der Aufnahme; alle injizierbaren Kontrazeptiva oder hormonellen Intrauterinpessaren innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme; oder topische Verhütungsmittel mit kontrollierter Abgabe (Pflaster) für 3 Monate vor der Aufnahme.
• Jedes Fach in der Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums gemäß den geltenden Vorschriften.
• Jede Person, die im Notfall nicht kontaktiert werden kann.
• Jeder Proband, der Prüfarzt oder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal davon ist und direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.