Interakciós vizsgálat a mefenaminsavnak a szotagliflozin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfi és női alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő.
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
• A normál életjelek, EKG és laboratóriumi paraméterek, az aPTT (aktivált parciális thromboplasztin idő) nem haladhatja meg a normál kontrollt 10 másodpercnél tovább.
• A női alanynak kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, beleértve a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert is, kivéve, ha legalább 3 hónappal korábban sterilizált, vagy posztmenopauzás.
• írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.
• Adott esetben egészségbiztosítási rendszer fedezi, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak.
• Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag releváns betegség anamnézisében vagy jelenléte a szűrés során, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
• Véradás, bármilyen mennyiségben, a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
• Tünetekkel járó posturalis hypotensio, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenéseként definiálható 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
• Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.
• xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több mint 4 csésze vagy pohár naponta).
• Ha nő, terhesség (pozitív β-HCG (humán chorion gonadotropin) vérvizsgálat, ha van), szoptatás.
• Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvétel előtt 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás és a felvétel előtti 4 hónapon belül adott biológiai szerek (antitest vagy származékai). Bármilyen orális fogamzásgátló a szűrési időszak alatt vagy a felvételt megelőzően legalább 15 napig; bármilyen injektálható fogamzásgátló vagy hormonális intrauterin eszköz a felvételt megelőző 12 hónapon belül; vagy helyileg alkalmazott kontrollált szállítású fogamzásgátlók (tapasz) a felvételt megelőző 3 hónapig.
• Bármely alany, amely egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van a vonatkozó előírások szerint.
• Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
• Bármely alany, aki a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy egyéb munkatársa, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.