评价甲芬那酸对 Sotagliflozin 在健康男性和女性受试者中的药代动力学和药效学影响的相互作用研究

纳入标准：

• 健康的男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间，如果男性，体重在 40.0 和 90.0 公斤之间，如果女性。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• 正常生命体征、心电图和实验室参数、aPTT（活化部分凝血活酶时间）不应超过正常控制超过 10 秒。
• 女性受试者必须使用双重避孕方法，包括高效的节育方法，除非她至少提前 3 个月进行过绝育手术或已绝经。
• 在进行任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。
• 在适用的情况下由健康保险系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
• 不受任何行政或法律监督。

排除标准：

• 筛选时任何临床相关疾病的病史或存在，这可能会影响研究的目标或受试者参与的安全性。
• 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
• 纳入前 2 个月内献血，任何体积。
• 有症状的体位性低血压，无论血压是否下降，或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在 3 分钟内下降≥20 mmHg。
• 吸毒或酗酒的历史或存在。
• 每天吸烟超过 5 支或等同物，在研究期间无法戒烟。
• 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 杯或玻璃杯）。
• 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）验血，如果适用），母乳喂养。
• 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草）；最近 28 天内的任何疫苗接种和纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。 筛选期间或纳入前至少 15 天的任何口服避孕药；纳入前 12 个月内使用过任何可注射避孕药或激素宫内节育器；或局部控制分娩避孕药（贴剂）在纳入前 3 个月。
• 根据适用法规，在先前研究的排除期内的任何受试者。
• 任何在紧急情况下无法联系到的对象。
• 作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与进行研究的其他工作人员的任何受试者。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。