Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorovaikutustutkimus mefenaamihapon vaikutusten arvioimiseksi sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä miehillä ja naisilla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Avoin, risteävä, yksijaksoinen, kaksijaksoinen, 1. vaiheen lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioitiin usean annoksen mefenaamihapon, tunnetun UGT1A9-inhibiittorin, vaikutuksia kerta-annoksen sotagliflotsiinin ja Healthy-magliflotsiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan Naisaiheet

Ensisijainen tavoite:

Arvioida usean annoksen mefenaamihapon vaikutusta sotagliflotsiinin ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä mies- ja naishenkilöillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioidaan 24 tunnin kokonaisglukoosieritys virtsaan (UGE) 400 mg:n sotagliflotsiiniannoksen jälkeen yksinään ja yhdessä mefenaamihapon kanssa terveillä miehillä ja naisilla.
  • Arvioida sotagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä mefenaamihapon kanssa terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen odotettu kesto on noin 59 päivää kohdetta kohden, mukaan lukien 2-28 päivää seulonta, hoitojakso 1/7 päivää, hoitojakso 2/8 päivää, vähintään 7 päivää poistumisjakso ja tutkimuksen päättyminen 14-21 päivää viimeisen sotagliflotsiiniannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska
        • Investigational site 250001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratorioparametrit, aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ei saa ylittää normaalia kontrollia yli 10 sekuntia.
  • Naispuolisen henkilön on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hänelle on tehty sterilisaatio vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisessa vaiheessa.
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Soveltuvin osin sairausvakuutusjärjestelmän katettu ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukainen.
  • Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus seulonnassa tai sen esiintyminen, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  • Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
  • Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) verikoe tarvittaessa), imetys.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. kaikki suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet seulontajakson aikana tai vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä; kaikki injektoitavat ehkäisyvälineet tai hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä; tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvälineitä (laastareita) 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
  • Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksossa sovellettavien määräysten mukaisesti.
  • Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SAR439954 mefenaamihapon kanssa tai ilman
Jakso 1: kerta-annos 400 mg sotagliflotsiinia Jakso 2: aloitusannos 500 mg aamulla 1, jonka jälkeen 250 mg mefenaamihappoa päivästä 1 H6 päivään 7 ja kerta-annos sotagliflotsiinia päivänä 2
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Mefenaamihappo

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia jokaisen SAR439954-syötön jälkeen
Jopa 144 tuntia jokaisen SAR439954-syötön jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia jokaisen SAR439954-syötön jälkeen
Jopa 144 tuntia jokaisen SAR439954-syötön jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0 ∞)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia jokaisen SAR439954-syötön jälkeen
Jopa 144 tuntia jokaisen SAR439954-syötön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteensä 24 tunnin UGE (virtsaan glukoosin erittyminen) jokaisen sotagliflotsiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia jokaisen SAR439954-syötön jälkeen
Jopa 24 tuntia jokaisen SAR439954-syötön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT14937
  • U1111-1186-2702 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sotagliflotsiini (SAR439954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa