Исследование взаимодействия для оценки влияния мефенамовой кислоты на фармакокинетику и фармакодинамику сотаглифлозина у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения :

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Нормальные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели, аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) не должны превышать нормального контроля более чем на 10 секунд.
• Субъект женского пола должен использовать метод двойной контрацепции, включая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда она подверглась стерилизации не менее чем за 3 месяца до этого или находится в постменопаузе.
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Покрываются системой медицинского страхования, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.
• Не под каким-либо административным или юридическим контролем.

Критерий исключения:

• Любой анамнез или наличие клинически значимого заболевания при скрининге, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности участия субъекта.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
• Сдача крови любого объема в течение 2-х месяцев до включения.
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического АД ≥20 мм рт.ст. в течение 3 мин при переходе из положения лежа в положение стоя.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время исследования.
• Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день).
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), если применимо), кормление грудью.
• Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения. Любые оральные контрацептивы в период скрининга или не менее чем за 15 дней до включения; любые инъекционные контрацептивы или гормональные внутриматочные спирали в течение 12 месяцев до включения; или местные контрацептивы с контролируемой доставкой (пластырь) в течение 3 месяцев до включения.
• Любой субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами.
• Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Любой субъект, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.