Interaksjonsstudie for å evaluere effekten av mefenaminsyre på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Sotagliflozin hos friske mannlige og kvinnelige personer

Inklusjonskriterier :

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne.
• Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametere, aPTT (aktivert partiell tromboplastintid) bør ikke overstige normal kontroll mer enn 10 sekunder.
• Kvinnelig forsøksperson må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal.
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
• Dekkes av et helseforsikringssystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning.
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom ved screening, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
• Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag).
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG (humant koriongonadotropin) blodprøve hvis aktuelt), amming.
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering. Eventuelle orale prevensjonsmidler i løpet av screeningsperioden eller i minst 15 dager før inkludering; eventuelle injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle intrauterine enheter innen 12 måneder før inkludering; eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) i 3 måneder før inkludering.
• Ethvert emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie i henhold til gjeldende regelverk.
• Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
• Enhver forsøksperson som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller andre ansatte hos disse, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.