健康な男性および女性被験者におけるソタグリフロジンの薬物動態および薬力学に対するメフェナム酸の影響を評価するための相互作用研究

包含基準 :

• -18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
• 体重が男性の場合は50.0～100.0kg、女性の場合は40.0～90.0kg。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
• 正常なバイタル サイン、ECG、検査パラメータ、aPTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) は、正常なコントロールを 10 秒以上超えてはなりません。
• 女性の被験者は、避妊の効果の高い方法を含む二重避妊法を使用する必要があります。
• -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
• 該当する場合は健康保険制度でカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
• 行政上または法的な監督下にはありません。

除外基準:

• -スクリーニング時の臨床的に関連する疾患の病歴または存在。研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
• 含める前の2か月以内の任意の量の献血。
• 血圧の低下に関係なく症候性体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 3 分以内に 20 mmHg 以上の収縮期血圧の低下として定義される無症候性体位性低血圧。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
• -1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙、研究中に喫煙を止めることができない。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (1 日あたり 4 杯またはグラス以上)。
• 女性の場合、妊娠中（該当する場合はβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）血液検査陽性と定義）、授乳中。
• 組み入れ前14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物（セントジョンズワートを含む）; -過去28日以内のワクチン接種、および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）。 -スクリーニング期間中または含める前の少なくとも15日間の経口避妊薬;含める前の12か月以内の注射可能な避妊薬またはホルモン子宮内器具;または局所制御送達避妊薬（パッチ） 含める前の3か月間。
• -適用される規制に従った以前の研究の除外期間中の対象。
• 緊急時に連絡が取れない対象者。
• 治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフである被験者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。