Interaktionsstudie för att utvärdera effekterna av mefenaminsyra på farmakokinetiken och farmakodynamiken för sotagliflozin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier :

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man, och mellan 40,0, och 90,0,0 kg, inklusive, om hona.
• Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
• Normala vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar, aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid) bör inte överstiga normal kontroll mer än 10 sekunder.
• Kvinnliga försökspersoner måste använda en dubbel preventivmetod inklusive en mycket effektiv preventivmetod utom om hon har genomgått sterilisering minst 3 månader tidigare eller är postmenopausal.
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
• Täcks av ett sjukförsäkringssystem i tillämpliga fall och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationella lagar om biomedicinsk forskning.
• Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning.

Exklusions kriterier:

• Eventuell historia eller förekomst av kliniskt relevant sjukdom vid screening, som kan störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
• Blodgivning, valfri volym, inom 2 månader före inkludering.
• Symtomatisk postural hypotension, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
• Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under studien.
• Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas per dag).
• Om kvinna, graviditet (definierat som positivt β-HCG (humant koriongonadotropin) blodprov om tillämpligt), amning.
• Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering. Eventuella orala preventivmedel under screeningsperioden eller i minst 15 dagar före inkludering; alla injicerbara preventivmedel eller hormonella intrauterina enheter inom 12 månader före inkludering; eller topikala kontrollerade preventivmedel (plåster) i 3 månader före inkludering.
• Vilket ämne som helst i exkluderingsperioden för en tidigare studie enligt gällande bestämmelser.
• Alla försökspersoner som inte kan kontaktas i nödfall.
• Varje försöksperson som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav, direkt involverad i genomförandet av studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.