Estudo de Interação para Avaliar os Efeitos do Ácido Mefenâmico na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Sotagliflozina em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão :

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher.
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
• Sinais vitais normais, ECG e parâmetros laboratoriais, aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) não deve exceder o controle normal por mais de 10 segundos.
• Indivíduo do sexo feminino deve usar um método contraceptivo duplo, incluindo um método altamente eficaz de controle de natalidade, exceto se ela foi submetida a esterilização pelo menos 3 meses antes ou está na pós-menopausa.
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Coberto por um sistema de seguro de saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica.
• Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico ou presença de doença clinicamente relevante na triagem, que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Doação de sangue, qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão.
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥20 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a de pé.
• Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.
• Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantínicas (mais de 4 xícaras ou copos por dia).
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como exame de sangue β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) positivo, se aplicável), amamentação.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão. Qualquer contraceptivo oral durante o período de triagem ou por pelo menos 15 dias antes da inclusão; quaisquer contraceptivos injetáveis ​​ou dispositivos intrauterinos hormonais dentro de 12 meses antes da inclusão; ou contraceptivos tópicos de entrega controlada (emplastro) por 3 meses antes da inclusão.
• Qualquer sujeito no período de exclusão de um estudo anterior de acordo com os regulamentos aplicáveis.
• Qualquer sujeito que não possa ser contatado em caso de emergência.
• Qualquer sujeito que seja o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.