Effet préventif de l'enveloppement des jambes associé à la position de Trendelenburg sur l'hypotension induite par le propofol
5 mars 2017 mis à jour par: Hyungmook Lee
Bien que le propofol soit largement utilisé comme agent d'induction pour une anesthésie générale, il peut induire une hypotension profonde, qui conduit à l'hypo-perfusion des organes terminaux et augmente éventuellement les morbidités.
Théoriquement, l'application de la position de Trendelenburg (tête en bas et jambe en haut) augmente les précharges cardiaques et les débits cardiaques.
Cependant, dans des recherches antérieures, le passage à la position de Trendelenburg seul n'est pas suffisant et n'empêche pas l'hypotension induite par le propofol.
Des études antérieures ont prouvé que l'enveloppement des jambes prévenait efficacement l'hypotension après une anesthésie neuraxiale lors d'une césarienne.
L'enveloppement des jambes prévient l'hypotension en augmentant la résistance vasculaire des membres inférieurs.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application à la fois de la position de Trendelenburg et de l'enveloppement des jambes prévient plus efficacement l'hypotension induite par le propofol que l'application de la position de Trendelenburg uniquement ou l'absence de mesures préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
** Procédure d'étude
- vérifier la tension artérielle de base (systolique, diastolique, moyenne) et la fréquence cardiaque.
- appliquer des mesures prédéfinies à chaque groupe (bras) (résumées dans la section bras et interventions)
- induction au propofol 2mg/kg
- Après que l'indice bispectral (BIS) soit inférieur à 60 et que le patient perde connaissance, injectez 0,6 mg/kg de rocuronium
- intuber le patient entre 3 et 4 minutes après l'injection de propofol
- mesurer la pression artérielle (systolique, diastolique, moyenne) et la fréquence cardiaque à 1,2,3,4,5 minutes après l'injection de propofol
- injection de phényléphrine en cas d'hypotension
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seo-Cho Gu
-
Seoul, Seo-Cho Gu, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contact:
- Hyungmook Lee, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physiologique de classe 1, 2 et 3 de l'American Society of Anesthesiologist.
- sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque/pulmonaire/foie/rénale grave
- IMC > 30 kg/m2
- facteur connu ou de risque d'augmentation de la pression intraoculaire ou de la pression intracrânienne
- hypertension non contrôlée
- risque élevé d'allergie au propofol
- allergies aux médicaments liés à l'anesthésie
- difficultés mécaniques avec l'enveloppement des jambes (blessure sur les jambes, appareils sur les jambes)
- opération urgente
- risque élevé d'aspiration gastrique (obstruction gastro-intestinale, temps nul per os (NPO) court)
- patient portant des bas élastiques à des fins thérapeutiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
enveloppement des jambes sans tension et maintien de la position couchée
|
1.maintenir la position couchée
|
|
Expérimental: Trendelenburg uniquement
enveloppement des jambes sans tension et appliquer la position de Trendelenburg
|
1.maintenir la position couchée
|
|
Expérimental: Trendelenburg & enveloppement des jambes
enveloppement des jambes avec tension et appliquer la position de Trendelenburg
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PAS_2
Délai: 2 minutes après l'injection de propofol
|
tension artérielle systolique à 2 minutes de l'injection de propofol
|
2 minutes après l'injection de propofol
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun HL, Ling QD, Sun WZ, Wu RS, Wu TJ, Wang SC, Chien CC. Lower limb wrapping prevents hypotension, but not hypothermia or shivering, after the introduction of epidural anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):241-245. doi: 10.1213/01.ANE.0000121346.33443.5A.
- Reuter DA, Felbinger TW, Schmidt C, Moerstedt K, Kilger E, Lamm P, Goetz AE. Trendelenburg positioning after cardiac surgery: effects on intrathoracic blood volume index and cardiac performance. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jan;20(1):17-20. doi: 10.1017/s0265021503000036.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1304200001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .