Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief effect van beenomwikkeling gecombineerd met Trendelenburg-positie op door Propofol geïnduceerde hypotensie

5 maart 2017 bijgewerkt door: Hyungmook Lee
Hoewel propofol op grote schaal wordt gebruikt als inductiemiddel voor algemene anesthesie, kan het een ernstige hypotensie veroorzaken, wat leidt tot hypoperfusie van eindorganen en uiteindelijk de morbiditeit verhoogt. Theoretisch verhoogt het toepassen van de Trendelenburg-positie (hoofd naar beneden en been omhoog) de voorbelasting en het hartminuutvolume van het hart. Echter, in eerdere onderzoeken is het veranderen naar de Trendelenburg-houding alleen niet voldoende en kan propofol-geïnduceerde hypotensie niet voorkomen. Eerdere studies hebben aangetoond dat het omwikkelen van de benen effectief hypotensie voorkomt na neuraxiale anesthesie tijdens een keizersnede. De beenwikkeling voorkomt hypotensie door de vasculaire weerstand van de onderste ledematen te verhogen. De onderzoekers stelden de hypothese op dat het toepassen van zowel de Trendelenburghouding als de beenwikkeling door propofol geïnduceerde hypotensie effectiever voorkomt dan het toepassen van alleen de Trendelenburghouding of het niet nemen van preventieve maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

** Studieprocedure

  1. controleer basislijn bloeddruk (systolisch, diastolisch, gemiddeld) en hartslag.
  2. pas vooraf gedefinieerde maatregelen toe op elke groep (arm) (samengevat in de sectie Armen en interventies)
  3. inductie met propofol 2 mg/kg
  4. Nadat de bispectrale index (BIS) onder de 60 komt en de patiënt bewusteloos raakt, injecteer rocuronium 0,6 mg/kg
  5. Intubeer de patiënt tussen 3 en 4 minuten na injectie met propofol
  6. meet bloeddruk (systolisch, diastolisch, gemiddeld) en hartslag op 1,2,3,4,5 minuten na propofol-injectie
  7. fenylefrine-injectie als hypotensie ontstaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seo-Cho Gu
      • Seoul, Seo-Cho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
          • Hyungmook Lee, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist's fysiologische status klasse 1, 2 en 3.
  • onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hart-/long-/lever-/nierziekte
  • BMI > 30 kg/m2
  • bekende of risicofactor van verhoogde intraoculaire druk of intracraniale druk
  • ongecontroleerde hypertensie
  • hoog risico op propofolallergie
  • allergieën voor medicijnen die verband houden met anesthesie
  • mechanische problemen met het omwikkelen van de benen (wond op de benen, apparaten op de benen)
  • opkomende operatie
  • hoog risico op maagaspiratie (gastro-intestinale obstructie, korte nul per os (NPO) tijd)
  • patiënt die elastische kousen draagt ​​voor therapeutische doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle

beenwikkeling zonder spanning en behoud rugligging

  1. Breng elastische zwachtels zonder spanning aan op beide benen.
  2. Blijf in rugligging na het injecteren van propofol.
  3. 3 minuten na propofol-injectie, elastische verbanden verwijderen
  4. inductie met propofol 2 mg/kg
  5. Nadat de bispectrale index (BIS) onder de 60 komt en de patiënt bewusteloos raakt, injecteer rocuronium 0,6 mg/kg
  6. Intubeer de patiënt tussen 3 en 4 minuten na injectie met propofol
  7. meet bloeddruk (systolisch, diastolisch, gemiddeld) en hartslag op 1,2,3,4,5 minuten na propofol-injectie
  8. fenylefrine-injectie als hypotensie ontstaat
Apparaat: beenwikkeling zonder spanning
  1. Leg elastisch verband zonder spanning op beide benen voordat u propofol injecteert.
  2. Verwijder na 3 minuten elastische verbanden
Procedure: rugligging
1. Handhaaf rugligging
Experimenteel: Alleen Trendelenburg

beenwikkeling zonder spanning en Trendelenburg-positie toepassen

  1. Breng elastische zwachtels zonder spanning aan op beide benen.
  2. Breng na het injecteren van propofol de Trendelenburg-positie aan (10 graden)
  3. 3 minuten na de propofol-injectie, verwijder het elastische verband en keer terug naar de rugligging.
  4. inductie met propofol 2 mg/kg
  5. Nadat de bispectrale index (BIS) onder de 60 komt en de patiënt bewusteloos raakt, injecteer rocuronium 0,6 mg/kg
  6. Intubeer de patiënt tussen 3 en 4 minuten na injectie met propofol
  7. meet bloeddruk (systolisch, diastolisch, gemiddeld) en hartslag op 1,2,3,4,5 minuten na propofol-injectie
  8. fenylefrine-injectie als hypotensie ontstaat
Procedure: rugligging
1. Handhaaf rugligging
Procedure: Trendelenburg-positie
  1. Pas een Trendelenburg-houding toe van 10 graden na injectie met propofol
  2. Ga na 3 minuten naar rugligging
Experimenteel: Trendelenburg & beenwikkeling

beenwikkeling met spanning en Trendelenburg-positie toepassen

  1. Breng elastische verbanden aan op beide benen met spanning.
  2. Breng na het injecteren van propofol de Trendelenburg-positie aan (10 graden)
  3. 3 minuten na de propofol-injectie, verwijder het elastische verband en keer terug naar de rugligging.
  4. inductie met propofol 2 mg/kg
  5. Nadat de bispectrale index (BIS) onder de 60 komt en de patiënt bewusteloos raakt, injecteer rocuronium 0,6 mg/kg
  6. Intubeer de patiënt tussen 3 en 4 minuten na injectie met propofol
  7. meet bloeddruk (systolisch, diastolisch, gemiddeld) en hartslag op 1,2,3,4,5 minuten na propofol-injectie
  8. fenylefrine-injectie als hypotensie ontstaat
Procedure: Trendelenburg-positie
  1. Pas een Trendelenburg-houding toe van 10 graden na injectie met propofol
  2. Ga na 3 minuten naar rugligging
Apparaat: beenwikkeling met spanning
  1. Breng elastisch verband met spanning aan op beide benen voordat u propofol injecteert.
  2. Verwijder na 3 minuten elastische verbanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SBP_2
Tijdsspanne: 2 minuten na propofol-injectie
systolische bloeddruk 2 minuten na injectie met propofol
2 minuten na propofol-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyungmook Lee

Onderzoekers

  • Studie directeur: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1304200001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren