Forebyggende effekt av leginnpakning kombinert med Trendelenburg-posisjon på hypotensjon indusert av Propofol
5. mars 2017 oppdatert av: Hyungmook Lee
Selv om propofol er mye brukt som et induksjonsmiddel for generell anestesi, kan det indusere en dyp hypotensjon, som fører til hypoperfusjon av endeorganer og til slutt øker sykelighet.
Teoretisk sett øker bruk av Trendelenburg-posisjon (hode ned og ben opp) hjerte-forbelastninger og hjerteutgang.
I tidligere undersøkelser er det imidlertid ikke nok å endre til Trendelenburg-posisjon alene og forhindrer ikke propofol-indusert hypotensjon.
Tidligere studier har vist at beninnpakning effektivt forhindrer hypotensjon etter nevraksial anestesi under keisersnitt.
Beninnpakningen forhindrer hypotensjon ved å øke vaskulær motstand i nedre ekstremiteter.
Etterforskerne kom med en hypotese om at bruk av både Trendelenburg-stilling og beninnpakning forhindrer propofol-indusert hypotensjon mer effektivt enn å bruke bare Trendelenburg-stilling eller ikke ta noen forebyggende tiltak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
** Studieprosedyre
- sjekk baseline blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig) og hjertefrekvens.
- bruke forhåndsdefinerte tiltak for hver gruppe(arm) (oppsummert i armer og intervensjoner)
- induksjon ved bruk av propofol 2mg/kg
- Etter at bispektral indeks (BIS) går under 60 og pasienten blir bevisstløs, injiser rokuronium 0,6 mg/kg
- intubere pasienten mellom 3 og 4 minutter etter propofol-injeksjon
- mål blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig) og hjertefrekvens ved 1,2,3,4,5 minutter etter propofol-injeksjon
- fenylefrininjeksjon hvis hypotensjon utvikler seg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyungmook Lee, Dr.
- Telefonnummer: 82-02-2258-6150
- E-post: warmy0828@gmail.com
Studiesteder
-
-
Seo-Cho Gu
-
Seoul, Seo-Cho Gu, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyungmook Lee, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiologiske status klasse 1, 2 og 3.
- under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjerte-/lunge-/lever-/nyresykdom
- BMI > 30 kg/m2
- kjent eller risikofaktor for økt intraokulært trykk eller intrakranielt trykk
- ukontrollert hypertensjon
- høy risiko for propofolallergi
- allergi mot medisiner relatert til anestesi
- mekaniske vanskeligheter med beninnpakning (sår på bena, enheter på bena)
- nyoperasjon
- høy risiko for gastrisk aspirasjon (gastrointestinal obstruksjon, kort null per os (NPO) tid)
- pasient som har på seg elastisk strømpe for terapeutiske formål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
innpakning av ben uten spenning og opprettholde ryggleie
|
1. opprettholde ryggleie
|
|
Eksperimentell: Bare Trendelenburg
innpakning av ben uten spenning og påfør Trendelenburg-posisjon
|
1. opprettholde ryggleie
|
|
Eksperimentell: Trendelenburg & beninnpakning
Legg inn ben med spenning og påfør Trendelenburg-posisjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBP_2
Tidsramme: 2 minutter fra propofol-injeksjon
|
systolisk blodtrykk 2 minutter fra propofol-injeksjon
|
2 minutter fra propofol-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun HL, Ling QD, Sun WZ, Wu RS, Wu TJ, Wang SC, Chien CC. Lower limb wrapping prevents hypotension, but not hypothermia or shivering, after the introduction of epidural anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):241-245. doi: 10.1213/01.ANE.0000121346.33443.5A.
- Reuter DA, Felbinger TW, Schmidt C, Moerstedt K, Kilger E, Lamm P, Goetz AE. Trendelenburg positioning after cardiac surgery: effects on intrathoracic blood volume index and cardiac performance. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jan;20(1):17-20. doi: 10.1017/s0265021503000036.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1304200001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .