Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ owijania nóg w połączeniu z pozycją Trendelenburga na niedociśnienie indukowane przez Propofol

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Hyungmook Lee
Chociaż propofol jest szeroko stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne, może wywołać głębokie niedociśnienie, co prowadzi do hipoperfuzji narządów końcowych i ostatecznie zwiększa chorobowość. Teoretycznie stosowanie pozycji Trendelenburga (pozycja głową w dół i nogami w górę) zwiększa obciążenia wstępne serca i rzuty serca. Jednak w dotychczasowych badaniach samo przejście do pozycji Trendelenburga nie wystarczało i nie zapobiegało hipotonii wywołanej propofolem. Wcześniejsze badania dowiodły, że owinięcie nóg skutecznie zapobiega hipotonii po znieczuleniu przewodowo-osiowym podczas cięcia cesarskiego. Owijka na nogi zapobiega hipotonii poprzez zwiększenie oporu naczyniowego kończyn dolnych. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie zarówno pozycji Trendelenburga, jak i owinięcia nóg skuteczniej zapobiega hipotonii wywołanej propofolem niż stosowanie wyłącznie pozycji Trendelenburga lub brak działań zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

** Procedura badania

  1. sprawdź wyjściowe ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno.
  2. zastosować z góry określone środki do każdej grupy (grupy) (podsumowane w części dotyczącej broni i interwencji)
  3. indukcja propofolem 2mg/kg
  4. Gdy wskaźnik bispektralny (BIS) spadnie poniżej 60 i pacjent straci przytomność, należy wstrzyknąć rokuronium 0,6 mg/kg mc.
  5. intubować pacjenta od 3 do 4 minut po wstrzyknięciu propofolu
  6. zmierzyć ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno 1,2,3,4,5 minuty po wstrzyknięciu propofolu
  7. wstrzyknięcie fenylefryny, jeśli wystąpi niedociśnienie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-Cho Gu
      • Seoul, Seo-Cho Gu, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyungmook Lee, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizjologiczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasa 1, 2 i 3.
  • w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca/płuc/wątroby/nerek
  • BMI > 30kg/m2
  • znany lub czynnik ryzyka zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub śródczaszkowego
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • wysokie ryzyko alergii na propofol
  • alergie na leki związane ze znieczuleniem
  • trudności mechaniczne z owijaniem nóg ( nawinięte na nogi, urządzenia na nogach )
  • operacja wschodząca
  • wysokie ryzyko aspiracji żołądka (niedrożność przewodu pokarmowego, krótki czas zerowy per os (NPO))
  • pacjent noszący elastyczne pończochy do celów terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola

owijanie nóg bez napinania i utrzymywanie pozycji leżącej

  1. Zastosuj elastyczne bandaże na obie nogi bez napięcia.
  2. Utrzymać pozycję leżącą po wstrzyknięciu propofolu.
  3. Po 3 minutach od wstrzyknięcia propofolu zdjąć bandaże elastyczne
  4. indukcja propofolem 2mg/kg
  5. Gdy wskaźnik bispektralny (BIS) spadnie poniżej 60 i pacjent straci przytomność, należy wstrzyknąć rokuronium 0,6 mg/kg mc.
  6. intubować pacjenta od 3 do 4 minut po wstrzyknięciu propofolu
  7. zmierzyć ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno 1,2,3,4,5 minuty po wstrzyknięciu propofolu
  8. wstrzyknięcie fenylefryny, jeśli wystąpi niedociśnienie
Urządzenie: owijanie nóg bez napięcia
  1. Przed wstrzyknięciem propofolu należy założyć bandaże elastyczne bez napinania na obie nogi.
  2. Po 3 minutach zdejmij bandaże elastyczne
Procedura: pozycja leżąca
1. Utrzymuj pozycję leżącą
Eksperymentalny: Tylko Trendelenburga

owijanie nóg bez napinania i stosowanie pozycji Trendelenburga

  1. Zastosuj elastyczne bandaże na obie nogi bez napięcia.
  2. Po wstrzyknięciu propofolu zastosować pozycję Trendelenburga (10 stopni)
  3. Po 3 minutach od wstrzyknięcia propofolu zdjąć bandaż elastyczny i powrócić do pozycji leżącej.
  4. indukcja propofolem 2mg/kg
  5. Gdy wskaźnik bispektralny (BIS) spadnie poniżej 60 i pacjent straci przytomność, należy wstrzyknąć rokuronium 0,6 mg/kg mc.
  6. intubować pacjenta od 3 do 4 minut po wstrzyknięciu propofolu
  7. zmierzyć ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno 1,2,3,4,5 minuty po wstrzyknięciu propofolu
  8. wstrzyknięcie fenylefryny, jeśli wystąpi niedociśnienie
Procedura: pozycja leżąca
1. Utrzymuj pozycję leżącą
Procedura: Pozycja Trendelenburga
  1. Po wstrzyknięciu propofolu zastosować pozycję Trendelenburga pod kątem 10 stopni
  2. Po 3 minutach zmień pozycję na leżącą
Eksperymentalny: Trendelenburg i owijanie nóg

owijanie nóg z napięciem i stosowanie pozycji Trendelenburga

  1. Zastosuj elastyczne bandaże na obie nogi z napięciem.
  2. Po wstrzyknięciu propofolu zastosować pozycję Trendelenburga (10 stopni)
  3. Po 3 minutach od wstrzyknięcia propofolu zdjąć bandaż elastyczny i powrócić do pozycji leżącej.
  4. indukcja propofolem 2mg/kg
  5. Gdy wskaźnik bispektralny (BIS) spadnie poniżej 60 i pacjent straci przytomność, należy wstrzyknąć rokuronium 0,6 mg/kg mc.
  6. intubować pacjenta od 3 do 4 minut po wstrzyknięciu propofolu
  7. zmierzyć ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) i tętno 1,2,3,4,5 minuty po wstrzyknięciu propofolu
  8. wstrzyknięcie fenylefryny, jeśli wystąpi niedociśnienie
Procedura: Pozycja Trendelenburga
  1. Po wstrzyknięciu propofolu zastosować pozycję Trendelenburga pod kątem 10 stopni
  2. Po 3 minutach zmień pozycję na leżącą
Urządzenie: owijanie nóg z napięciem
  1. Przed wstrzyknięciem propofolu założyć bandaże elastyczne z napięciem na obie nogi.
  2. Po 3 minutach zdejmij bandaże elastyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBP_2
Ramy czasowe: 2 minuty od wstrzyknięcia propofolu
skurczowe ciśnienie krwi po 2 minutach od wstrzyknięcia propofolu
2 minuty od wstrzyknięcia propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyungmook Lee

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1304200001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj