Effetto preventivo dell'avvolgimento delle gambe combinato con la posizione di Trendelenburg sull'ipotensione indotta dal propofol
5 marzo 2017 aggiornato da: Hyungmook Lee
Sebbene il propofol sia ampiamente utilizzato come agente di induzione per un'anestesia generale, può indurre una profonda ipotensione, che porta all'ipoperfusione degli organi terminali e alla fine aumenta le morbilità.
Teoricamente, l'applicazione della posizione di Trendelenburg (testa in giù e gambe in alto) aumenta il precarico cardiaco e la gittata cardiaca.
Tuttavia, in ricerche passate, il solo passaggio alla posizione di Trendelenburg non è sufficiente e non previene l'ipotensione indotta dal propofol.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'avvolgimento delle gambe previene efficacemente l'ipotensione dopo l'anestesia neuroassiale durante il taglio cesareo.
L'avvolgimento della gamba previene l'ipotensione aumentando la resistenza vascolare degli arti inferiori.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione sia della posizione di Trendelenburg che dell'avvolgimento delle gambe prevenga l'ipotensione indotta dal propofol in modo più efficace rispetto all'applicazione della sola posizione di Trendelenburg o all'assenza di misure preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
** Procedura di studio
- controllare la pressione arteriosa di base (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca.
- applicare misure predefinite a ciascun gruppo (braccio) (riassunto nella sezione armi e interventi)
- induzione con propofol 2 mg/kg
- Dopo che l'indice bispettrale (BIS) scende al di sotto di 60 e il paziente perde conoscenza, iniettare rocuronio 0,6 mg/kg
- intubare il paziente tra 3 e 4 minuti dopo l'iniezione di propofol
- misurare la pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca a 1,2,3,4,5 minuti dopo l'iniezione di propofol
- iniezione di fenilefrina se si sviluppa ipotensione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seo-Cho Gu
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Seoul, Seo-Cho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Hyungmook Lee, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisiologico di classe 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologist.
- in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- grave malattia cardiaca/polmonare/epatica/renale
- IMC > 30 kg/m2
- noto o fattore di rischio di aumento della pressione intraoculare o della pressione intracranica
- ipertensione incontrollata
- alto rischio di allergia al propofol
- allergie ai farmaci correlati all'anestesia
- difficoltà meccaniche con l'avvolgimento delle gambe (ferite sulle gambe, dispositivi sulle gambe)
- operazione emergente
- alto rischio di aspirazione gastrica (ostruzione gastrointestinale, breve tempo nullo per os (NPO))
- paziente che indossa calze elastiche a scopo terapeutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
avvolgere le gambe senza tensione e mantenere la posizione supina
|
1.mantenere la posizione supina
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Sperimentale: Solo Trendelenburg
avvolgere le gambe senza tensione e applicare la posizione Trendelenburg
|
1.mantenere la posizione supina
|
|
Sperimentale: Trendelenburg e avvolgimento delle gambe
avvolgimento della gamba con tensione e applicazione della posizione di Trendelenburg
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SBP_2
Lasso di tempo: 2 minuti dall'iniezione di propofol
|
pressione arteriosa sistolica a 2 minuti dall'iniezione di propofol
|
2 minuti dall'iniezione di propofol
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Sun HL, Ling QD, Sun WZ, Wu RS, Wu TJ, Wang SC, Chien CC. Lower limb wrapping prevents hypotension, but not hypothermia or shivering, after the introduction of epidural anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):241-245. doi: 10.1213/01.ANE.0000121346.33443.5A.
- Reuter DA, Felbinger TW, Schmidt C, Moerstedt K, Kilger E, Lamm P, Goetz AE. Trendelenburg positioning after cardiac surgery: effects on intrathoracic blood volume index and cardiac performance. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jan;20(1):17-20. doi: 10.1017/s0265021503000036.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1304200001
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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