Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af benindpakning kombineret med Trendelenburg-position på hypotension induceret af Propofol

5. marts 2017 opdateret af: Hyungmook Lee
Selvom propofol i vid udstrækning anvendes som induktionsmiddel til generel anæstesi, kan det fremkalde en dyb hypotension, som fører til hypoperfusion af endeorganer og i sidste ende øger sygelighederne. Teoretisk set øger anvendelsen af ​​Trendelenburg-position (hoved ned og ben op-position) hjerteforspænding og hjerteoutput. I tidligere undersøgelser er ændring til Trendelenburg-position alene ikke nok og forhindrer ikke propofol-induceret hypotension. Tidligere undersøgelser har vist, at benindpakning effektivt forhindrer hypotension efter neuraksial anæstesi under kejsersnit. Benindpakningen forhindrer hypotension ved at øge vaskulær modstand i underekstremiteterne. Efterforskerne fremsatte en hypotese om, at anvendelse af både Trendelenburg-position og benindpakning forhindrer propofol-induceret hypotension mere effektivt end enten kun at anvende Trendelenburg-positionen eller ikke tage nogen forebyggende foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

** Studieprocedure

  1. kontrollere baseline blodtryk (systolisk, diastolisk, middelværdi) og hjertefrekvens.
  2. anvende foruddefinerede foranstaltninger til hver gruppe(arm) (opsummeret i våben og interventionssektionen)
  3. induktion ved hjælp af propofol 2mg/kg
  4. Efter bispektralt indeks (BIS) er faldet til under 60 og patienten er blevet bevidstløs, injicer rocuronium 0,6 mg/kg
  5. intubere patienten mellem 3 og 4 minutter efter propofol-injektion
  6. måle blodtryk (systolisk, diastolisk, middel) og hjertefrekvens ved 1,2,3,4,5 minutter efter propofol-injektion
  7. phenylephrin injektion, hvis hypotension udvikler sig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-Cho Gu
      • Seoul, Seo-Cho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyungmook Lee, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiologiske status klasse 1, 2 og 3.
  • under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • svær hjerte-/lunge-/lever-/nyresygdom
  • BMI > 30 kg/m2
  • kendt eller risikofaktor for øget intraokulært tryk eller intrakranielt tryk
  • ukontrolleret hypertension
  • høj risiko for propofolallergi
  • allergi over for medicin relateret til anæstesi
  • mekaniske vanskeligheder med benindpakning (sår på ben, anordninger på ben)
  • akut operation
  • høj risiko for gastrisk aspiration (gastrointestinal obstruktion, kort nul per os (NPO) tid)
  • patient iført elastisk strømpe til terapeutiske formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

Indpakning af ben uden spænding og bevar liggende stilling

  1. Påfør elastiske bandager på begge ben uden spænding.
  2. Oprethold liggende stilling efter injektion af propofol.
  3. Efter 3 minutter efter propofol-injektion fjernes elastiske bandager
  4. induktion ved hjælp af propofol 2mg/kg
  5. Efter bispektralt indeks (BIS) er faldet til under 60 og patienten er blevet bevidstløs, injicer rocuronium 0,6 mg/kg
  6. intubere patienten mellem 3 og 4 minutter efter propofol-injektion
  7. måle blodtryk (systolisk, diastolisk, middel) og hjertefrekvens ved 1,2,3,4,5 minutter efter propofol-injektion
  8. phenylephrin injektion, hvis hypotension udvikler sig
Enhed: benindpakning uden spænding
  1. Påfør elastiske bandager uden spænding på begge ben, før du injicerer propofol.
  2. Fjern elastiske bandager efter 3 minutter
Procedure: rygliggende stilling
1.vedligeholde rygliggende stilling
Eksperimentel: Kun Trendelenburg

benindpakning uden spænding & påfør Trendelenburg-position

  1. Påfør elastiske bandager på begge ben uden spænding.
  2. Efter injektion af propofol, påfør Trendelenburg-position (10 grader)
  3. Efter 3 minutter efter propofol-injektion, fjern elastisk bandage og vend tilbage til liggende stilling.
  4. induktion ved hjælp af propofol 2mg/kg
  5. Efter bispektralt indeks (BIS) er faldet til under 60 og patienten er blevet bevidstløs, injicer rocuronium 0,6 mg/kg
  6. intubere patienten mellem 3 og 4 minutter efter propofol-injektion
  7. måle blodtryk (systolisk, diastolisk, middel) og hjertefrekvens ved 1,2,3,4,5 minutter efter propofol-injektion
  8. phenylephrin injektion, hvis hypotension udvikler sig
Procedure: rygliggende stilling
1.vedligeholde rygliggende stilling
Procedure: Trendelenburg position
  1. Påfør Trendelenburg-position på 10 grader efter injektion af propofol
  2. Skift til liggende stilling efter 3 minutter
Eksperimentel: Trendelenburg & benindpakning

benindpakning med spænding og påfør Trendelenburg-position

  1. Påfør elastiske bandager på begge ben med spænding.
  2. Efter injektion af propofol, påfør Trendelenburg-position (10 grader)
  3. Efter 3 minutter efter propofol-injektion, fjern elastisk bandage og vend tilbage til liggende stilling.
  4. induktion ved hjælp af propofol 2mg/kg
  5. Efter bispektralt indeks (BIS) er faldet til under 60 og patienten er blevet bevidstløs, injicer rocuronium 0,6 mg/kg
  6. intubere patienten mellem 3 og 4 minutter efter propofol-injektion
  7. måle blodtryk (systolisk, diastolisk, middel) og hjertefrekvens ved 1,2,3,4,5 minutter efter propofol-injektion
  8. phenylephrin injektion, hvis hypotension udvikler sig
Procedure: Trendelenburg position
  1. Påfør Trendelenburg-position på 10 grader efter injektion af propofol
  2. Skift til liggende stilling efter 3 minutter
Enhed: benindpakning med spænding
  1. Påfør elastiske bandager med spænding på begge ben, før du injicerer propofol.
  2. Fjern elastiske bandager efter 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBP_2
Tidsramme: 2 minutter fra propofol-injektion
systolisk blodtryk 2 minutter fra propofol-injektion
2 minutter fra propofol-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyungmook Lee

Efterforskere

  • Studieleder: MiHyun Kim, Dr. PhD., Department of anesthesia and pain medicine, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1304200001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner