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Effets du spray de lidocaïne pour réduire la douleur pendant la biopsie par aspiration de l'endomètre : un essai contrôlé randomisé

23 mars 2018 mis à jour par: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

La biopsie par aspiration de l'endomètre a été acceptée comme procédure diagnostique de choix pour les femmes présentant des saignements utérins anormaux afin d'examiner la pathologie de l'endomètre. La procédure a une grande précision par rapport au curetage fractionné conventionnel. Cependant, il est associé à une douleur importante pendant la procédure. En général, il n'y a pas de recommandation spécifique concernant l'anesthésie appropriée utilisée pendant la procédure.

Le but de cette étude est d'examiner l'effet du spray de lidocaïne pour réduire la douleur pendant la procédure d'aspiration de l'endomètre en le comparant à un placebo et à aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une biopsie par aspiration de l'endomètre à l'hôpital Maharaj Nakorn de Chiang Mai

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne
  • Grossesse
  • Procédures chirurgicales utérines ou cervicales antérieures
  • Anomalies neurologiques
  • Coagulopathie
  • Infection du col de l'utérus, du vagin ou de la cavité pelvienne
  • Prendre des médicaments analgésiques dans les 4 heures précédant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur de lidocaïne
Médicament: Vaporisateur de lidocaïne
Les patientes sont anesthésiées localement avec 8 bouffées (80 mg, 10 mg/bouffée, 0,8 ml) de vaporisation de lidocaïne à 10 % appliquée soigneusement sur le col de l'utérus, 3 minutes avant de commencer la procédure.
Comparateur factice: Spray salin normal
Autre: Spray salin normal
0,8 ml de spray salin normal est appliqué sur le col de l'utérus, 3 minutes avant de commencer la procédure
Aucune intervention: Pas de pulvérisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur par aspiration
Délai: Immédiatement après la biopsie par aspiration de l'endomètre
Un score de douleur à l'échelle visuelle analogique associé à une biopsie par aspiration de l'endomètre
Immédiatement après la biopsie par aspiration de l'endomètre
Douleur après la procédure
Délai: 10 minutes après la fin de la procédure
Un score de douleur à l'échelle visuelle analogique après la procédure
10 minutes après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Chercheur principal: Ratpaporn Piyawetchakarn, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBG-2559-04137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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