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Efeitos do spray de lidocaína para reduzir a dor durante a biópsia por aspiração endometrial: um estudo controlado randomizado

23 de março de 2018 atualizado por: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

A biópsia por aspiração endometrial foi aceita como um procedimento diagnóstico de escolha para mulheres com sangramento uterino anormal para examinar a patologia endometrial. O procedimento tem alta precisão em comparação com a curetagem fracionada convencional. No entanto, está associada a dor significativa durante o procedimento. Em geral, não há recomendação específica quanto à anestesia adequada durante o procedimento.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do spray de lidocaína na redução da dor durante o procedimento de aspiração endometrial, comparando-o com placebo e sem intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a biópsia de aspiração endometrial no hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai

Critério de exclusão:

  • alergia a lidocaína
  • Gravidez
  • Procedimentos cirúrgicos uterinos ou cervicais anteriores
  • Anormalidades neurológicas
  • Coagulopatia
  • Infecção do colo do útero, vagina ou cavidade pélvica
  • Tomando qualquer medicamento analgésico dentro de 4 horas antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray de lidocaína
Medicamento: Spray de lidocaína
As pacientes são anestesiadas localmente com 8 inalações (80 mg, 10 mg/inalação, 0,8 ml) de spray de lidocaína a 10% aplicadas completamente no colo do útero, 3 minutos antes de iniciar o procedimento.
Comparador Falso: Spray salino normal
Outro: Spray salino normal
0,8 ml de spray salino normal é aplicado no colo do útero, 3 minutos antes de iniciar o procedimento
Sem intervenção: Sem spray

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de aspiração
Prazo: Imediatamente após biópsia de aspiração endometrial
Um escore de dor na escala analógica visual associada à biópsia de aspiração endometrial
Imediatamente após biópsia de aspiração endometrial
Dor pós-procedimento
Prazo: 10 minutos após o término do procedimento
Uma pontuação de dor na escala visual analógica após o procedimento
10 minutos após o término do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Investigador principal: Ratpaporn Piyawetchakarn, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBG-2559-04137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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