Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lidokainspray for å redusere smerte under endometrial aspirasjonsbiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse

23. mars 2018 oppdatert av: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Endometrieaspirasjonsbiopsi har blitt akseptert som en valgfri diagnostisk prosedyre for kvinner med unormal uterinblødning for å undersøke endometriepatologi. Prosedyren har høy nøyaktighet sammenlignet med konvensjonell fraksjonert curettage. Imidlertid er det forbundet med betydelig smerte under prosedyren. Generelt er det ingen spesifikk anbefaling angående riktig anestesi som brukes under prosedyren.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av lidokainspray for å redusere smerte under endometrieaspirasjonsprosedyren ved å sammenligne den med placebo og ingen intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår endometrieaspirasjonsbiopsi ved Maharaj Nakorn Chiang Mai sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Lidokain allergi
  • Svangerskap
  • Tidligere livmor- eller livmorhalskirurgiske prosedyrer
  • Nevrologiske abnormiteter
  • Koagulopati
  • Infeksjon av livmorhalsen, skjeden eller bekkenhulen
  • Inntak av smertestillende legemidler innen 4 timer før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain spray
Legemiddel: Lidokain spray
Pasienter blir lokalbedøvet med 8 drag (80 mg, 10 mg/puff, 0,8 ml) 10 % lidokainspray påført grundig på livmorhalsen 3 minutter før prosedyren starter.
Sham-komparator: Vanlig saltvannsspray
Annen: Vanlig saltvannsspray
0,8 ml normal saltvannsspray påføres livmorhalsen 3 minutter før prosedyren startes
Ingen inngripen: Ingen spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirasjonssmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter endometrieaspirasjonsbiopsi
En visuell analog skala smertescore assosiert med endometrial aspirasjonsbiopsi
Umiddelbart etter endometrieaspirasjonsbiopsi
Smerte etter inngrep
Tidsramme: 10 minutter etter fullført prosedyre
En visuell analog skala smertescore etter prosedyren
10 minutter etter fullført prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Studiestol: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Hovedetterforsker: Ratpaporn Piyawetchakarn, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBG-2559-04137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere