Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lidokainového spreje na snížení bolesti během endometriální aspirační biopsie: Randomizovaná kontrolovaná studie

23. března 2018 aktualizováno: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Endometriální aspirační biopsie byla přijata jako diagnostický postup volby u žen s abnormálním děložním krvácením k vyšetření endometriální patologie. Postup má vysokou přesnost ve srovnání s konvenční frakční kyretáží. Je však spojena s výraznou bolestí během zákroku. Obecně neexistuje žádné konkrétní doporučení týkající se správné anestezie použité během postupu.

Cílem této studie je prozkoumat účinek lidokainového spreje na snížení bolesti během procedury endometriální aspirace srovnáním s placebem a bez intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující endometriální aspirační biopsii v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain
  • Těhotenství
  • Předchozí chirurgické zákroky na děloze nebo děložním čípku
  • Neurologické abnormality
  • Koagulopatie
  • Infekce děložního čípku, pochvy nebo pánevní dutiny
  • Užívání jakýchkoli analgetik do 4 hodin před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainový sprej
Lék: Lidokainový sprej
Pacientky jsou lokálně anestetizovány 8 vstřiky (80 mg, 10 mg/vdech, 0,8 ml) 10% lidokainového spreje aplikovaného důkladně do děložního čípku 3 minuty před zahájením procedury.
Falešný srovnávač: Normální solný sprej
Jiný: Normální solný sprej
0,8 ml normálního fyziologického roztoku se aplikuje na děložní čípek 3 minuty před zahájením procedury
Žádný zásah: Žádný sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspirační bolest
Časové okno: Bezprostředně po aspirační biopsii endometria
Vizuální analogové skóre bolesti spojené s endometriální aspirační biopsií
Bezprostředně po aspirační biopsii endometria
Bolest po zákroku
Časové okno: 10 minut po dokončení procedury
Vizuální analogové skóre bolesti po zákroku
10 minut po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ratpaporn Piyawetchakarn, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBG-2559-04137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit