Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dello spray alla lidocaina per ridurre il dolore durante la biopsia dell'aspirazione endometriale: uno studio controllato randomizzato

23 marzo 2018 aggiornato da: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

La biopsia dell'aspirazione endometriale è stata accettata come procedura diagnostica di scelta per le donne con sanguinamento uterino anormale per esaminare la patologia endometriale. La procedura ha un'elevata precisione rispetto al curettage frazionato convenzionale. Tuttavia, è associato a dolore significativo durante la procedura. In generale, non vi è alcuna raccomandazione specifica per quanto riguarda la corretta anestesia utilizzata durante la procedura.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dello spray alla lidocaina per ridurre il dolore durante la procedura di aspirazione endometriale confrontandolo con placebo e nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a biopsia per aspirazione endometriale all'ospedale Maharaj Nakorn di Chiang Mai

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina
  • Gravidanza
  • Precedenti interventi chirurgici uterini o cervicali
  • Anomalie neurologiche
  • Coagulopatia
  • Infezione della cervice, della vagina o della cavità pelvica
  • Assunzione di farmaci analgesici entro 4 ore prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray alla lidocaina
Droga: Spray alla lidocaina
I pazienti vengono anestetizzati localmente con 8 puff (80 mg, 10 mg/puff, 0,8 ml) di lidocaina spray al 10% applicati accuratamente sulla cervice, 3 minuti prima di iniziare la procedura.
Comparatore fittizio: Normale spray salino
Altro: Normale spray salino
0,8 ml di normale spray salino vengono applicati sulla cervice, 3 minuti prima di iniziare la procedura
Nessun intervento: Nessuno spruzzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da aspirazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia dell'aspirazione endometriale
Un punteggio del dolore su scala analogica visiva associato alla biopsia dell'aspirazione endometriale
Immediatamente dopo la biopsia dell'aspirazione endometriale
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento della procedura
Un punteggio del dolore su scala analogica visiva dopo la procedura
10 minuti dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Investigatore principale: Ratpaporn Piyawetchakarn, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBG-2559-04137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray alla lidocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi