Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lidokainspray för att minska smärta under endometrial aspirationsbiopsi: en randomiserad kontrollerad studie

23 mars 2018 uppdaterad av: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Endometrieaspirationsbiopsi har accepterats som ett diagnostiskt förfarande för kvinnor med onormal livmoderblödning för att undersöka endometriepatologi. Proceduren har hög noggrannhet jämfört med konventionell fraktionerad curettage. Det är dock förknippat med betydande smärta under proceduren. I allmänhet finns det ingen specifik rekommendation angående den korrekta anestesi som används under proceduren.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lidokainspray för att minska smärta under endometrieaspirationsproceduren genom att jämföra den med placebo och ingen intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår endometrieaspirationsbiopsi på Maharaj Nakorn Chiang Mai sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Lidokain allergi
  • Graviditet
  • Tidigare livmoder- eller livmoderhalskirurgiska ingrepp
  • Neurologiska avvikelser
  • Koagulopati
  • Infektion av livmoderhalsen, slidan eller bäckenhålan
  • Ta eventuella smärtstillande läkemedel inom 4 timmar före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain spray
Läkemedel: Lidokain spray
Patienterna lokalbedövas med 8 bloss (80 mg, 10 mg/bloss, 0,8 ml) 10 % lidokainspray som appliceras noggrant på livmoderhalsen, 3 minuter innan proceduren påbörjas.
Sham Comparator: Normal saltlösning spray
Övrig: Normal saltlösning spray
0,8 ml normal koksaltlösningsspray appliceras på livmoderhalsen, 3 minuter innan proceduren påbörjas
Inget ingripande: Ingen spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspirationssmärta
Tidsram: Omedelbart efter endometrieaspirationsbiopsi
En visuell analog skala smärtpoäng associerad med endometrieaspirationsbiopsi
Omedelbart efter endometrieaspirationsbiopsi
Smärta efter ingreppet
Tidsram: 10 minuter efter avslutad procedure
En visuell analog skala smärtpoäng efter proceduren
10 minuter efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Utredare

  • Studiestol: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Huvudutredare: Ratpaporn Piyawetchakarn, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBG-2559-04137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterin blödning

Kliniska prövningar på Lidokain spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera