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Wirkungen von Lidocain-Spray zur Schmerzlinderung während der Aspirationsbiopsie des Endometriums: eine randomisierte kontrollierte Studie

23. März 2018 aktualisiert von: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Die Aspirationsbiopsie des Endometriums wurde als diagnostisches Verfahren der Wahl für Frauen mit abnormalen Uterusblutungen zur Untersuchung der Pathologie des Endometriums akzeptiert. Das Verfahren weist im Vergleich zur herkömmlichen fraktionierten Kürettage eine hohe Genauigkeit auf. Es ist jedoch mit erheblichen Schmerzen während des Eingriffs verbunden. Im Allgemeinen gibt es keine spezifische Empfehlung bezüglich der richtigen Anästhesie, die während des Eingriffs verwendet wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lidocain-Spray zur Schmerzlinderung während des endometrialen Aspirationsverfahrens zu untersuchen, indem es mit Placebo und keiner Intervention verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich im Krankenhaus Maharaj Nakorn Chiang Mai einer Aspirationsbiopsie des Endometriums unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Schwangerschaft
  • Frühere chirurgische Eingriffe an Gebärmutter oder Gebärmutterhals
  • Neurologische Anomalien
  • Koagulopathie
  • Infektion des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Beckenhöhle
  • Einnahme von Analgetika innerhalb von 4 Stunden vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Spray
Arzneimittel: Lidocain-Spray
Die Patienten werden mit 8 Sprühstößen (80 mg, 10 mg/ Sprühstoß, 0,8 ml) eines 10%igen Lidocain-Sprays lokal betäubt, das 3 Minuten vor Beginn des Eingriffs gründlich auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird.
Schein-Komparator: Normales Kochsalzspray
Sonstiges: Normales Kochsalzspray
3 Minuten vor Beginn des Verfahrens werden 0,8 ml normales Kochsalzspray auf den Gebärmutterhals aufgetragen
Kein Eingriff: Kein Sprühen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirationsschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Endometrium-Aspirationsbiopsie
Ein visueller Analogskalen-Schmerzwert im Zusammenhang mit einer Aspirationsbiopsie des Endometriums
Unmittelbar nach Endometrium-Aspirationsbiopsie
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Eine visuelle Schmerzskala nach dem Eingriff
10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Hauptermittler: Ratpaporn Piyawetchakarn, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBG-2559-04137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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