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Efectos del aerosol de lidocaína para reducir el dolor durante la biopsia por aspiración endometrial: un ensayo controlado aleatorio

23 de marzo de 2018 actualizado por: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

La biopsia por aspiración endometrial ha sido aceptada como un procedimiento de diagnóstico de elección para mujeres con sangrado uterino anormal para examinar la patología endometrial. El procedimiento tiene una alta precisión en comparación con el legrado fraccionado convencional. Sin embargo, se asocia con un dolor significativo durante el procedimiento. En general, no existe una recomendación específica con respecto a la anestesia adecuada utilizada durante el procedimiento.

El objetivo de este estudio es examinar el efecto del aerosol de lidocaína para reducir el dolor durante el procedimiento de aspiración endometrial comparándolo con placebo y ninguna intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a biopsia por aspiración endometrial en el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína
  • El embarazo
  • Procedimientos quirúrgicos uterinos o cervicales previos
  • anomalías neurológicas
  • coagulopatía
  • Infección del cuello uterino, la vagina o la cavidad pélvica
  • Tomar cualquier medicamento analgésico dentro de las 4 horas antes del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol de lidocaína
Droga: Aerosol de lidocaína
Los pacientes se anestesian localmente con 8 inhalaciones (80 mg, 10 mg/aplicación, 0,8 ml) de aerosol de lidocaína al 10 % aplicadas completamente en el cuello uterino, 3 minutos antes de comenzar el procedimiento.
Comparador falso: Aerosol salino normal
Otro: Aerosol salino normal
Se aplica 0,8 ml de solución salina normal en aerosol en el cuello uterino, 3 minutos antes de iniciar el procedimiento
Sin intervención: Sin rociar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por aspiración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia por aspiración endometrial
Una puntuación de dolor en escala análoga visual asociada con la biopsia por aspiración endometrial
Inmediatamente después de la biopsia por aspiración endometrial
Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la finalización del procedimiento
Una puntuación de dolor en una escala analógica visual después del procedimiento
10 minutos después de la finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Investigador principal: Ratpaporn Piyawetchakarn, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBG-2559-04137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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