Registre du pied et de la cheville de Burst Biologics
Registre prospectif multicentrique pour évaluer l'utilisation et les résultats des produits Burst Biologics dans la chirurgie du pied et de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du pied et de la cheville nécessitant l'utilisation d'une greffe osseuse est courante malgré les progrès récents et l'amélioration des résultats grâce aux nouveaux dispositifs de préservation du mouvement (remplacement de la cheville). L'os autogène reste le gold standard mais est compliqué par la morbidité du site donneur et la disponibilité d'un volume suffisant de greffon. Au cours des deux dernières décennies, l'intérêt des chirurgiens pour les greffes osseuses alternatives n'a cessé d'augmenter. Les protéines morphogéniques osseuses, les substituts de greffe osseuse synthétique et divers produits d'allogreffe sont largement disponibles pour les chirurgiens. Les limites de l'utilisation des allogreffes dans le passé étaient principalement attribuées à des techniques de sélection et de traitement des donneurs moins qu'optimales qui supprimaient les composants viables nécessaires pour faciliter le processus de guérison osseuse.
Ces dernières années, la concentration et les progrès scientifiques dans diverses techniques de traitement des allogreffes ont permis la rétention de diverses cytokines viables, facteurs de croissance et populations cellulaires, ce qui se traduit par des propriétés ostéogéniques et ostéoinductives améliorées. Un dépistage rigoureux des os du donneur et des tests méticuleux ont pratiquement éliminé le risque de transmission de la maladie.
Une technique de traitement de cryoprotection exclusive unique pour les tissus d'allogreffe a été développée par Smart-Surgical, Inc. et une gamme complète de produits d'allogreffe a été créée et est maintenant commercialisée par Burst Biologics (dba). De plus, des techniques rigoureuses de test de laboratoire standardisé et une analyse statistique assurent la cohérence et l'uniformité des composants biologiquement actifs des produits d'allogreffe Burst.
Ce registre prospectif a été conçu comme une étude observationnelle pour déterminer comment les produits Burst disponibles dans le commerce sont utilisés par les chirurgiens du pied et de la cheville effectuant des procédures impliquant une greffe osseuse, ainsi que pour déterminer les résultats pertinents pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University Medical Center
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Contact:
- Paul S Cooper, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient diagnostiqué avec une pathologie de l'arrière-pied, du pied ou de la cheville nécessitant une intervention chirurgicale.
- Le chirurgien a déterminé qu'un produit Burst Biologique est ou était cliniquement indiqué.
- Patient capable de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé.
- Patient désireux et capable de participer au protocole du registre, y compris les visites de suivi standard du chirurgien et les évaluations cliniques.
- Patient qui a accepté de participer au registre en donnant son consentement conformément à la législation locale applicable et à la déclaration d'Helsinki.
Critères d'exclusion : les éléments suivants sont des contre-indications relatives à l'utilisation des produits Burst, mais le chirurgien investigateur est seul responsable de la détermination de l'admissibilité du patient à la chirurgie :
- Maladie vasculaire ou neurologique grave
- Diabète non contrôlé
- Maladie dégénérative grave (autre qu'une discopathie dégénérative)
- Hypercalcémie, métabolisme anormal du calcium
- Infections aiguës ou chroniques existantes, en particulier sur le site de l'opération
- Maladie osseuse inflammatoire telle que l'ostéomyélite
- Tumeurs malignes
- Les patientes qui sont ou envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion (%) Nombre de patients fusionnés/tous les patients fusionnés opérés
Délai: 6 mois
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Déterminé par tomodensitométrie ou radiographies simples
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6 mois
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Consolidation osseuse (%) Nombre de patients ostéotomisés avec consolidation osseuse/tous les patients ostéotomisés opérés
Délai: 6 mois
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Déterminé par tomodensitométrie ou radiographies simples
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Questionnaire)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de la fonction du pied (FFI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 V2
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FA002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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