Burst Biologics fod- og ankelregister
Multicenter Prospective Registry til evaluering af brug og resultater af burst biologiske produkter i fod- og ankelkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fod- og ankelkirurgi, der kræver brug af knogletransplantat, er almindelig på trods af de seneste fremskridt og forbedrede resultater med nye bevægelsesbevarende anordninger (ankeludskiftning). Autogen knogle forbliver guldstandarden, men kompliceres af morbiditet på donorstedet og tilgængeligheden af et tilstrækkeligt volumen transplantat. I løbet af de sidste to årtier er kirurgens interesse for alternative knogletransplantater steget støt. Knoglemorfogene proteiner, syntetiske knogletransplantaterstatninger og forskellige allograftprodukter er bredt tilgængelige for kirurger. Begrænsninger i brugen af allografter i fortiden blev hovedsageligt tilskrevet mindre end optimale donorscreenings- og behandlingsteknikker, som fjernede levedygtige komponenter, der var nødvendige for at hjælpe med knoglehelingsprocessen.
I de senere år har fokus og videnskabelige fremskridt inden for forskellige allograftbehandlingsteknikker muliggjort tilbageholdelse af forskellige levedygtige cytokiner, vækstfaktorer og cellepopulationer, hvilket resulterer i forbedrede osteogene og osteoinduktive egenskaber. Strenge donorknoglescreening og omhyggelig testning har stort set elimineret risikoen for sygdomsoverførsel.
En unik proprietær kryobeskyttelsesbehandlingsteknik for allotransplantatvæv blev udviklet af Smart-Surgical, Inc. og en komplet serie af allograftprodukter blev skabt og markedsføres nu af Burst Biologics (dba). Derudover giver strenge standardiserede laboratorieanalyseteknikker og statistisk analyse konsistens og ensartethed af de biologisk aktive komponenter i Burst allograft-produkter.
Dette prospektive register er designet som et observationsstudie for at fastslå, hvordan kommercielt tilgængelige Burst-produkter bruges af fod- og ankelkirurger, der udfører procedurer, der involverer knogletransplantation, samt at bestemme relevante patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Patient diagnosticeret med en patologi i bagfoden, foden eller ankelen, der kræver kirurgisk indgreb.
- Kirurgen har fastslået, at et Burst Biologic-produkt er eller var klinisk indiceret.
- Patient, der er i stand til at forstå indholdet af formularen til informeret samtykke.
- Patient villig og i stand til at deltage i registerprotokollen, herunder kirurgens standard opfølgningsbesøg og kliniske evalueringer.
- Patient, der har accepteret at deltage i registret ved at give samtykke i henhold til gældende lokal lovgivning og Helsinki-erklæringen.
Eksklusionskriterier: Følgende er relative kontraindikationer for brugen af Burst-produkter, men investigatorkirurgen er eneansvarlig for at bestemme, om patienten er egnet til operation:
- Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom
- Ukontrolleret diabetes
- Alvorlig degenerativ sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom)
- Hypercalcæmi, unormal calciummetabolisme
- Eksisterende akutte eller kroniske infektioner, især på operationsstedet
- Inflammatorisk knoglesygdom såsom osteomyelitis
- Ondartede tumorer
- Patienter, der er eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusion (%) Antal fusionspatienter fusioneret/alle opererede fusionspatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt ved CT-scanning eller almindelig røntgenbilleder
|
6 måneder
|
|
Knoglekonsolidering (%) Antal osteotomipatienter med knoglekonsolidering/alle osteotomipatienter opereret
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt ved CT-scanning eller almindelig røntgenbilleder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankel Society Questionnaire (AOFAS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fodfunktionsindeksscore (FFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Short Form-36 V2
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FA002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BioBurst Fluid, Burst Allograft
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater