Burst Biologics 발 및 발목 레지스트리
발 및 발목 수술에서 Burst Biologics 제품의 사용 및 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 레지스트리
연구 개요
상세 설명
새로운 동작 보존 장치(발목 교체)로 인해 최근의 발전과 개선된 결과에도 불구하고 뼈 이식을 필요로 하는 발 및 발목 수술이 일반적입니다. 자가 뼈는 황금 표준으로 남아 있지만 기증자 부위의 이환율과 충분한 이식편의 가용성으로 인해 복잡합니다. 지난 20년 동안 대체 뼈 이식에 대한 외과의의 관심은 꾸준히 증가했습니다. 뼈 형성 단백질, 합성 뼈 이식 대체물 및 다양한 동종이식 제품은 외과 의사가 널리 사용할 수 있습니다. 과거 동종 이식편 사용에 대한 제한은 주로 뼈 치유 과정을 돕는 데 필요한 생존 가능한 구성 요소를 제거하는 최적의 기증자 선별 및 처리 기술에 미치지 못하기 때문이었습니다.
최근 몇 년 동안, 다양한 동종이식 가공 기술의 초점과 과학적 진보로 인해 다양한 생존 가능한 사이토카인, 성장 인자 및 향상된 골형성 및 골유도 특성을 초래하는 세포 집단이 유지될 수 있었습니다. 엄격한 기증자 뼈 스크리닝과 세심한 검사를 통해 사실상 질병 전파 위험이 제거되었습니다.
Smart-Surgical, Inc.에서 동종이식 조직을 위한 고유한 동결 방지 처리 기술을 개발했으며 동종이식 제품의 전체 라인을 만들어 현재 Burst Biologics(dba)에서 판매하고 있습니다. 또한 엄격하게 표준화된 실험실 분석 기술과 통계 분석을 통해 Burst 동종이식 제품의 생물학적 활성 성분의 일관성과 균일성을 제공합니다.
이 전향적 등록은 뼈 이식과 관련된 절차를 수행하고 관련 환자 결과를 결정하는 발 및 발목 외과 의사가 상업적으로 이용 가능한 Burst 제품을 어떻게 사용하고 있는지 확인하기 위한 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
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연락하다:
- Paul S Cooper, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 외과 적 개입이 필요한 뒷발, 발 또는 발목의 병리로 진단 된 환자.
- 의사는 Burst Biologic 제품이 임상적으로 적응증이 있거나 지시되었다고 결정했습니다.
- 사전 동의서의 내용을 이해할 수 있는 환자.
- 의사의 표준 후속 방문 및 임상 평가를 포함하여 레지스트리 프로토콜에 참여할 의사가 있고 참여할 수 있는 환자.
- 관련 현지 법률 및 헬싱키 선언에 따라 동의를 제공하여 레지스트리에 참여하기로 동의한 환자.
제외 기준: 다음은 Burst 제품 사용에 대한 상대적 금기 사항이지만 조사 외과의는 환자의 수술 적격성 결정에 전적인 책임이 있습니다.
- 심한 혈관 또는 신경계 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 중증 퇴행성 질환(퇴행성 디스크 질환 제외)
- 고칼슘혈증, 비정상적인 칼슘 대사
- 특히 수술 부위의 기존 급성 또는 만성 감염
- 골수염과 같은 염증성 뼈 질환
- 악성 종양
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합(%) 융합 환자 수/모든 융합 환자 수술
기간: 6 개월
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CT 스캔 또는 일반 방사선 사진으로 결정
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6 개월
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뼈 강화(%) 골 강화 절골술 환자 수/전체 절골 수술 환자 수
기간: 6 개월
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CT 스캔 또는 일반 방사선 사진으로 결정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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6 개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Questionnaire(AOFAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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FFI(Foot Function Index Score) 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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Short Form-36 V2의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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