Реестр стопы и голеностопного сустава Burst Biologics
Многоцентровый проспективный реестр для оценки использования и результатов применения продуктов Burst Biologics в хирургии стопы и голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на стопе и голеностопном суставе, требующие использования костного трансплантата, широко распространены, несмотря на недавние достижения и улучшение результатов благодаря новым устройствам для сохранения движения (замена голеностопного сустава). Аутогенная кость остается золотым стандартом, но осложняется болезненностью донорского участка и наличием достаточного объема трансплантата. За последние два десятилетия интерес хирургов к альтернативным костным трансплантатам неуклонно возрастал. Костные морфогенные белки, синтетические заменители костных трансплантатов и различные продукты аллотрансплантатов широко доступны для хирургов. Ограничения на использование аллотрансплантатов в прошлом в основном были связаны с неоптимальными методами скрининга и обработки доноров, которые удаляли жизнеспособные компоненты, необходимые для содействия процессу заживления кости.
В последние годы внимание и научные достижения в различных методах обработки аллотрансплантатов позволили сохранить различные жизнеспособные цитокины, факторы роста и клеточные популяции, что приводит к усилению остеогенных и остеоиндуктивных свойств. Тщательный скрининг донорской кости и тщательное тестирование практически устранили риск передачи заболевания.
Компания Smart-Surgical, Inc. разработала уникальную запатентованную методику обработки криозащитной ткани аллотрансплантата, а также создала полную линейку продуктов для аллотрансплантата, которые в настоящее время продаются компанией Burst Biologics (dba). Кроме того, строгие стандартизированные методы лабораторных анализов и статистический анализ обеспечивают согласованность и однородность биологически активных компонентов аллотрансплантатов Burst.
Этот проспективный реестр был разработан как обсервационное исследование, чтобы выяснить, как имеющиеся в продаже продукты Burst используются хирургами стопы и голеностопного сустава, выполняющие процедуры, включающие костную пластику, а также определить соответствующие результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown University Medical Center
-
Контакт:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- У пациента диагностирована патология заднего отдела стопы, стопы или голеностопного сустава, требующая хирургического вмешательства.
- Хирург определил, что продукт Burst Biologic является или был показан клинически.
- Пациент, способный понять содержание Формы информированного согласия.
- Пациент желает и может участвовать в протоколе регистрации, включая стандартные последующие визиты хирурга и клинические оценки.
- Пациент, который согласился участвовать в реестре, предоставив согласие в соответствии с применимым местным законодательством и Хельсинкской декларацией.
Критерии исключения: Ниже приведены относительные противопоказания для использования продуктов разрыва, однако хирург-исследователь несет исключительную ответственность за определение пригодности пациента для хирургического вмешательства:
- Тяжелое сосудистое или неврологическое заболевание
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелое дегенеративное заболевание (кроме остеохондроза)
- Гиперкальциемия, нарушение метаболизма кальция
- Существующие острые или хронические инфекции, особенно в месте операции
- Воспалительные заболевания костей, такие как остеомиелит
- Злокачественные опухоли
- Пациентки, которые беременны или планируют забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спондилодез (%) Количество пациентов со спондилодезом/все прооперированные пациенты со спондилодезом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется с помощью компьютерной томографии или обычных рентгенограмм
|
6 месяцев
|
|
Консолидация кости (%) Количество пациентов с остеотомией с консолидацией кости/все оперированные пациенты с остеотомией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется с помощью компьютерной томографии или обычных рентгенограмм
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в опроснике Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса функции стопы (FFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-36, версия 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FA002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .