Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr stóp i kostek firmy Burst Biologics

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Burst Biologics

Wieloośrodkowy rejestr prospektywny do oceny zastosowania i wyników produktów Burst Biologics w chirurgii stopy i kostki

Ten prospektywny rejestr został zaprojektowany jako badanie obserwacyjne mające na celu ustalenie, w jaki sposób dostępne na rynku produkty Burst są używane przez chirurgów stóp i kostek podczas zabiegów obejmujących przeszczep kości, a także określenie odpowiednich wyników pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia stopy i stawu skokowego wymagająca użycia przeszczepu kostnego jest powszechna pomimo niedawnych postępów i lepszych wyników dzięki nowym urządzeniom do zachowania ruchu (wymiana stawu skokowego). Kość autogenna pozostaje złotym standardem, ale komplikuje ją chorobowość w miejscu pobrania i dostępność wystarczającej objętości przeszczepu. W ciągu ostatnich dwóch dekad zainteresowanie chirurgów alternatywnymi przeszczepami kostnymi stale rosło. Białka morfogenetyczne kości, syntetyczne substytuty przeszczepów kostnych i różne produkty alloprzeszczepów są powszechnie dostępne dla chirurgów. Ograniczenia w stosowaniu alloprzeszczepów w przeszłości wynikały głównie z nieoptymalnych badań przesiewowych dawców i technik przetwarzania, które usuwały żywotne składniki potrzebne do wspomagania procesu gojenia się kości.

W ostatnich latach skupienie się i postęp naukowy w różnych technikach przetwarzania alloprzeszczepów umożliwiły zachowanie różnych żywotnych cytokin, czynników wzrostu i populacji komórek, co skutkuje ulepszonymi właściwościami osteogennymi i osteoindukcyjnymi. Rygorystyczne badania przesiewowe kości dawcy i skrupulatne testy praktycznie wyeliminowały ryzyko przeniesienia choroby.

Firma Smart-Surgical, Inc. opracowała unikalną, zastrzeżoną technikę krioprotekcji dla alloprzeszczepów, a także stworzono kompletną linię produktów do alloprzeszczepów, która jest obecnie sprzedawana przez firmę Burst Biologics (dba). Ponadto rygorystyczne, wystandaryzowane techniki testów laboratoryjnych i analizy statystyczne zapewniają spójność i jednolitość biologicznie aktywnych składników produktów z alloprzeszczepem Burst.

Ten prospektywny rejestr został zaprojektowany jako badanie obserwacyjne mające na celu ustalenie, w jaki sposób dostępne na rynku produkty Burst są używane przez chirurgów stóp i kostek podczas zabiegów obejmujących przeszczep kości, a także określenie odpowiednich wyników pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Paul S Cooper, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wybrani z praktyki poszczególnych chirurgów. Pacjenci będą kandydatami do operacji stopy i stawu skokowego po niepowodzeniu leczenia zachowawczego lub będą po operacji stopy i stawu skokowego, a chirurg ustalił, że stosowanie produktu Burst Biologic jest lub było wskazane klinicznie. Tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i spełnią kryteria włączenia-wykluczenia, zostaną włączeni, pod warunkiem, że w zabiegu zostanie użyty produkt firmy Burst Biologic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent ze zdiagnozowaną patologią tyłostopia, stopy lub stawu skokowego wymagającą interwencji chirurgicznej.
  • Chirurg ustalił, że produkt Burst Biologic jest lub był wskazany klinicznie.
  • Pacjent zdolny do zrozumienia treści formularza świadomej zgody.
  • Pacjent chętny i zdolny do udziału w protokole rejestracyjnym, w tym w standardowych wizytach kontrolnych chirurga i ocenach klinicznych.
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w rejestrze, wyrażając zgodę zgodnie z obowiązującym prawem lokalnym i deklaracją Helsinek.

Kryteria wykluczenia: Poniżej przedstawiono względne przeciwwskazania do stosowania produktów rozrywających, jednak chirurg prowadzący badanie ponosi wyłączną odpowiedzialność za określenie, czy pacjent kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego:

  • Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa (inna niż choroba zwyrodnieniowa dysku)
  • Hiperkalcemia, nieprawidłowy metabolizm wapnia
  • Istniejące ostre lub przewlekłe infekcje, szczególnie w miejscu operacji
  • Zapalna choroba kości, taka jak zapalenie kości i szpiku
  • Nowotwory złośliwe
  • Pacjentki, które są lub planują zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja (%) Liczba pacjentów z fuzją z fuzją/wszyscy pacjenci z fuzją operowani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określone na podstawie tomografii komputerowej lub zwykłych zdjęć rentgenowskich
6 miesięcy
Konsolidacja kości (%) Liczba pacjentów po osteotomii z konsolidacją kości/wszyscy operowani pacjenci po osteotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określone na podstawie tomografii komputerowej lub zwykłych zdjęć rentgenowskich
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w wersji skróconej — 36 V2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FA002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn BioBurst, alloprzeszczep Burst

  • Burst Biologics
    Nieznany
    Zwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dysku
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj