- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03077256
Rejestr stóp i kostek firmy Burst Biologics
Wieloośrodkowy rejestr prospektywny do oceny zastosowania i wyników produktów Burst Biologics w chirurgii stopy i kostki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia stopy i stawu skokowego wymagająca użycia przeszczepu kostnego jest powszechna pomimo niedawnych postępów i lepszych wyników dzięki nowym urządzeniom do zachowania ruchu (wymiana stawu skokowego). Kość autogenna pozostaje złotym standardem, ale komplikuje ją chorobowość w miejscu pobrania i dostępność wystarczającej objętości przeszczepu. W ciągu ostatnich dwóch dekad zainteresowanie chirurgów alternatywnymi przeszczepami kostnymi stale rosło. Białka morfogenetyczne kości, syntetyczne substytuty przeszczepów kostnych i różne produkty alloprzeszczepów są powszechnie dostępne dla chirurgów. Ograniczenia w stosowaniu alloprzeszczepów w przeszłości wynikały głównie z nieoptymalnych badań przesiewowych dawców i technik przetwarzania, które usuwały żywotne składniki potrzebne do wspomagania procesu gojenia się kości.
W ostatnich latach skupienie się i postęp naukowy w różnych technikach przetwarzania alloprzeszczepów umożliwiły zachowanie różnych żywotnych cytokin, czynników wzrostu i populacji komórek, co skutkuje ulepszonymi właściwościami osteogennymi i osteoindukcyjnymi. Rygorystyczne badania przesiewowe kości dawcy i skrupulatne testy praktycznie wyeliminowały ryzyko przeniesienia choroby.
Firma Smart-Surgical, Inc. opracowała unikalną, zastrzeżoną technikę krioprotekcji dla alloprzeszczepów, a także stworzono kompletną linię produktów do alloprzeszczepów, która jest obecnie sprzedawana przez firmę Burst Biologics (dba). Ponadto rygorystyczne, wystandaryzowane techniki testów laboratoryjnych i analizy statystyczne zapewniają spójność i jednolitość biologicznie aktywnych składników produktów z alloprzeszczepem Burst.
Ten prospektywny rejestr został zaprojektowany jako badanie obserwacyjne mające na celu ustalenie, w jaki sposób dostępne na rynku produkty Burst są używane przez chirurgów stóp i kostek podczas zabiegów obejmujących przeszczep kości, a także określenie odpowiednich wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent ze zdiagnozowaną patologią tyłostopia, stopy lub stawu skokowego wymagającą interwencji chirurgicznej.
- Chirurg ustalił, że produkt Burst Biologic jest lub był wskazany klinicznie.
- Pacjent zdolny do zrozumienia treści formularza świadomej zgody.
- Pacjent chętny i zdolny do udziału w protokole rejestracyjnym, w tym w standardowych wizytach kontrolnych chirurga i ocenach klinicznych.
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w rejestrze, wyrażając zgodę zgodnie z obowiązującym prawem lokalnym i deklaracją Helsinek.
Kryteria wykluczenia: Poniżej przedstawiono względne przeciwwskazania do stosowania produktów rozrywających, jednak chirurg prowadzący badanie ponosi wyłączną odpowiedzialność za określenie, czy pacjent kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego:
- Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa (inna niż choroba zwyrodnieniowa dysku)
- Hiperkalcemia, nieprawidłowy metabolizm wapnia
- Istniejące ostre lub przewlekłe infekcje, szczególnie w miejscu operacji
- Zapalna choroba kości, taka jak zapalenie kości i szpiku
- Nowotwory złośliwe
- Pacjentki, które są lub planują zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja (%) Liczba pacjentów z fuzją z fuzją/wszyscy pacjenci z fuzją operowani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określone na podstawie tomografii komputerowej lub zwykłych zdjęć rentgenowskich
|
6 miesięcy
|
|
Konsolidacja kości (%) Liczba pacjentów po osteotomii z konsolidacją kości/wszyscy operowani pacjenci po osteotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określone na podstawie tomografii komputerowej lub zwykłych zdjęć rentgenowskich
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w wersji skróconej — 36 V2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FA002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn BioBurst, alloprzeszczep Burst
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone