- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03077256
Burst Biologics -jalka- ja nilkkarekisteri
Monikeskusrekisteri, joka arvioi purkausbiologisten tuotteiden käyttöä ja tuloksia jalka- ja nilkkaleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalka- ja nilkkaleikkaus, joka vaatii luusiirteen käyttöä, on yleistä huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista ja uusien liikkeensuojalaitteiden (nilkan korvaus) parantuneista tuloksista. Autogeeninen luu on edelleen kultastandardi, mutta sitä monimutkaistaa luovuttajan sairastuvuus ja riittävän tilavuuden saanti siirrettä. Kahden viime vuosikymmenen aikana kirurgien kiinnostus vaihtoehtoisia luusiirteitä kohtaan on kasvanut tasaisesti. Luun morfogeeniset proteiinit, synteettiset luusiirteen korvikkeet ja erilaiset allograftituotteet ovat laajalti kirurgien saatavilla. Allograftien käytön rajoitukset aiemmin johtuivat pääasiassa vähemmän kuin optimaalisista luovuttajien seulonta- ja käsittelytekniikoista, jotka poistivat elinkelpoisia komponentteja, joita tarvitaan luun paranemisprosessissa.
Viime vuosina keskittyminen ja tieteelliset edistysaskeleet erilaisissa allograftin käsittelytekniikoissa ovat mahdollistaneet erilaisten elävien sytokiinien, kasvutekijöiden ja solupopulaatioiden säilyttämisen, mikä johtaa parantuneisiin osteogeenisiin ja osteoinduktiivisiin ominaisuuksiin. Tiukka luovuttajien luun seulonta ja huolellinen testaus ovat käytännössä eliminoineet taudin leviämisriskin.
Smart-Surgical, Inc. kehitti ainutlaatuisen kylmäsuojauskäsittelytekniikan allograftikudoksille, ja Burst Biologics (dba) loi täydellisen valikoiman allograft-tuotteita, joita markkinoi nyt. Lisäksi tiukat standardoidut laboratoriomääritystekniikat ja tilastolliset analyysit varmistavat Burst-allograft-tuotteiden biologisesti aktiivisten komponenttien johdonmukaisuuden ja tasalaatuisuuden.
Tämä potentiaalinen rekisteri suunniteltiin havainnointitutkimukseksi sen selvittämiseksi, kuinka kaupallisesti saatavilla olevia Burst Products -tuotteita käyttävät jalka- ja nilkkakirurgit, jotka suorittavat toimenpiteitä, joihin liittyy luusiirrännäinen, sekä määrittävät asiaankuuluvat potilastulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilaalla on diagnosoitu takajalan, jalkaterän tai nilkan patologia, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
- Kirurgi on todennut, että Burst Biologic -tuote on tai oli kliinisesti aiheellinen.
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomakkeen sisällön.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriprotokollaan, mukaan lukien kirurgin tavanomaiset seurantakäynnit ja kliiniset arvioinnit.
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan rekisteriin antamalla suostumuksensa soveltuvan paikallisen lain ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit: Seuraavat ovat suhteellisia vasta-aiheita pursotustuotteiden käytölle, mutta tutkijakirurgi on kuitenkin yksin vastuussa potilaan kelpoisuuden määrittämisestä leikkaukseen:
- Vakava verisuoni- tai neurologinen sairaus
- Hallitsematon diabetes
- Vaikea rappeuttava sairaus (muu kuin rappeuttava levysairaus)
- Hyperkalsemia, epänormaali kalsiumin aineenvaihdunta
- Olemassa olevat akuutit tai krooniset infektiot, erityisesti leikkauspaikalla
- Tulehduksellinen luusairaus, kuten osteomyeliitti
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fuusio (%) Fuusiopotilaiden määrä/kaikki leikatut fuusiopotilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty CT-skannauksella tai tavallisella röntgenkuvalla
|
6 kuukautta
|
Luukonsolidaatio (%) Luukonsolidaatiopotilaiden lukumäärä / kaikki leikatut osteotomiapotilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty CT-skannauksella tai tavallisella röntgenkuvalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos perustasosta American Ortopedic Foot and Ankle Society Questionnaire (AOFAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos jalkafunktioindeksin (FFI) perusarvosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta lyhyessä muodossa-36 V2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FA002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BioBurst Fluid, Burst Allograft
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of UtahCell Therapy & Regenerative MedicineRekrytointi