Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Burst Biologics -jalka- ja nilkkarekisteri

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Burst Biologics

Monikeskusrekisteri, joka arvioi purkausbiologisten tuotteiden käyttöä ja tuloksia jalka- ja nilkkaleikkauksissa

Tämä potentiaalinen rekisteri suunniteltiin havainnointitutkimukseksi sen selvittämiseksi, kuinka kaupallisesti saatavilla olevia Burst Products -tuotteita käyttävät jalka- ja nilkkakirurgit, jotka suorittavat toimenpiteitä, joihin liittyy luusiirrännäinen, sekä määrittävät asiaankuuluvat potilastulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalka- ja nilkkaleikkaus, joka vaatii luusiirteen käyttöä, on yleistä huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista ja uusien liikkeensuojalaitteiden (nilkan korvaus) parantuneista tuloksista. Autogeeninen luu on edelleen kultastandardi, mutta sitä monimutkaistaa luovuttajan sairastuvuus ja riittävän tilavuuden saanti siirrettä. Kahden viime vuosikymmenen aikana kirurgien kiinnostus vaihtoehtoisia luusiirteitä kohtaan on kasvanut tasaisesti. Luun morfogeeniset proteiinit, synteettiset luusiirteen korvikkeet ja erilaiset allograftituotteet ovat laajalti kirurgien saatavilla. Allograftien käytön rajoitukset aiemmin johtuivat pääasiassa vähemmän kuin optimaalisista luovuttajien seulonta- ja käsittelytekniikoista, jotka poistivat elinkelpoisia komponentteja, joita tarvitaan luun paranemisprosessissa.

Viime vuosina keskittyminen ja tieteelliset edistysaskeleet erilaisissa allograftin käsittelytekniikoissa ovat mahdollistaneet erilaisten elävien sytokiinien, kasvutekijöiden ja solupopulaatioiden säilyttämisen, mikä johtaa parantuneisiin osteogeenisiin ja osteoinduktiivisiin ominaisuuksiin. Tiukka luovuttajien luun seulonta ja huolellinen testaus ovat käytännössä eliminoineet taudin leviämisriskin.

Smart-Surgical, Inc. kehitti ainutlaatuisen kylmäsuojauskäsittelytekniikan allograftikudoksille, ja Burst Biologics (dba) loi täydellisen valikoiman allograft-tuotteita, joita markkinoi nyt. Lisäksi tiukat standardoidut laboratoriomääritystekniikat ja tilastolliset analyysit varmistavat Burst-allograft-tuotteiden biologisesti aktiivisten komponenttien johdonmukaisuuden ja tasalaatuisuuden.

Tämä potentiaalinen rekisteri suunniteltiin havainnointitutkimukseksi sen selvittämiseksi, kuinka kaupallisesti saatavilla olevia Burst Products -tuotteita käyttävät jalka- ja nilkkakirurgit, jotka suorittavat toimenpiteitä, joihin liittyy luusiirrännäinen, sekä määrittävät asiaankuuluvat potilastulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul S Cooper, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan yksittäisten kirurgien käytännöistä. Potilaat ovat joko ehdokkaita jalka- ja nilkkaleikkaukseen epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen tai heillä on jalka- ja nilkkaleikkaus, ja kirurgi on todennut, että Burst Biologic -tuotteen käyttö on tai oli kliinisesti aiheellista. Vain potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan edellyttäen, että leikkauksessa käytetään Burst Biologic -tuotetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Potilaalla on diagnosoitu takajalan, jalkaterän tai nilkan patologia, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
  • Kirurgi on todennut, että Burst Biologic -tuote on tai oli kliinisesti aiheellinen.
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomakkeen sisällön.
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriprotokollaan, mukaan lukien kirurgin tavanomaiset seurantakäynnit ja kliiniset arvioinnit.
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan rekisteriin antamalla suostumuksensa soveltuvan paikallisen lain ja Helsingin julistuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit: Seuraavat ovat suhteellisia vasta-aiheita pursotustuotteiden käytölle, mutta tutkijakirurgi on kuitenkin yksin vastuussa potilaan kelpoisuuden määrittämisestä leikkaukseen:

  • Vakava verisuoni- tai neurologinen sairaus
  • Hallitsematon diabetes
  • Vaikea rappeuttava sairaus (muu kuin rappeuttava levysairaus)
  • Hyperkalsemia, epänormaali kalsiumin aineenvaihdunta
  • Olemassa olevat akuutit tai krooniset infektiot, erityisesti leikkauspaikalla
  • Tulehduksellinen luusairaus, kuten osteomyeliitti
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Potilaat, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusio (%) Fuusiopotilaiden määrä/kaikki leikatut fuusiopotilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty CT-skannauksella tai tavallisella röntgenkuvalla
6 kuukautta
Luukonsolidaatio (%) Luukonsolidaatiopotilaiden lukumäärä / kaikki leikatut osteotomiapotilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty CT-skannauksella tai tavallisella röntgenkuvalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos perustasosta American Ortopedic Foot and Ankle Society Questionnaire (AOFAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos jalkafunktioindeksin (FFI) perusarvosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos perustilanteesta lyhyessä muodossa-36 V2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FA002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BioBurst Fluid, Burst Allograft

3
Tilaa