Registro del piede e della caviglia di Burst Biologics
Registro prospettico multicentrico per valutare l'uso e gli esiti dei prodotti Burst Biologics nella chirurgia del piede e della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del piede e della caviglia che richiede l'uso di innesti ossei è comune nonostante i recenti progressi e il miglioramento dei risultati con i nuovi dispositivi di conservazione del movimento (sostituzione della caviglia). L'osso autogeno rimane il gold standard, ma è complicato dalla morbilità del sito donatore e dalla disponibilità di un volume sufficiente di innesto. Negli ultimi due decenni l'interesse dei chirurghi per gli innesti ossei alternativi è costantemente aumentato. Le proteine morfogeniche ossee, i sostituti ossei sintetici e vari prodotti per allotrapianti sono ampiamente disponibili per i chirurghi. Le limitazioni all'uso di alloinnesti in passato erano principalmente attribuite a tecniche di screening e trattamento dei donatori non ottimali che rimuovevano i componenti vitali necessari per favorire il processo di guarigione ossea.
Negli ultimi anni, l'attenzione e i progressi scientifici in varie tecniche di elaborazione dell'allotrapianto hanno consentito la conservazione di varie citochine vitali, fattori di crescita e popolazioni cellulari che si traducono in proprietà osteogeniche e osteoinduttive migliorate. Il rigoroso screening osseo del donatore e test meticolosi hanno praticamente eliminato il rischio di trasmissione della malattia.
Smart-Surgical, Inc. ha sviluppato un'esclusiva tecnica di elaborazione crioprotettiva proprietaria per tessuto allotrapianto ed è stata creata una linea completa di prodotti per allotrapianti, ora commercializzata da Burst Biologics (dba). Inoltre, le rigorose tecniche di analisi di laboratorio standardizzate e l'analisi statistica forniscono coerenza e uniformità dei componenti biologicamente attivi dei prodotti per alloinnesto Burst.
Questo registro prospettico è stato concepito come studio osservazionale per accertare in che modo i prodotti Burst disponibili in commercio vengono utilizzati dai chirurghi del piede e della caviglia che eseguono procedure che comportano innesti ossei, oltre a determinare gli esiti rilevanti per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown University Medical Center
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Contatto:
- Paul S Cooper, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con diagnosi di patologia del retropiede, del piede o della caviglia che richiede un intervento chirurgico.
- Il chirurgo ha determinato che un prodotto Burst Biologic è o era clinicamente indicato.
- Paziente in grado di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato.
- Paziente disposto e in grado di partecipare al protocollo del registro, comprese le visite di follow-up standard del chirurgo e le valutazioni cliniche.
- Paziente che ha accettato di partecipare al registro fornendo il consenso in base alla legge locale applicabile e alla dichiarazione di Helsinki.
Criteri di esclusione: le seguenti sono controindicazioni relative all'uso di prodotti Burst, tuttavia il chirurgo sperimentatore è l'unico responsabile della determinazione dell'idoneità del paziente all'intervento chirurgico:
- Grave malattia vascolare o neurologica
- Diabete non controllato
- Malattia degenerativa grave (diversa dalla malattia degenerativa del disco)
- Ipercalcemia, metabolismo anormale del calcio
- Infezioni acute o croniche esistenti, specialmente nel sito dell'operazione
- Malattie infiammatorie ossee come l'osteomielite
- Tumore maligno
- Pazienti che sono o stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione (%) Numero di pazienti con fusione fusi/tutti i pazienti con fusione operati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinato da TAC o radiografie semplici
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6 mesi
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Consolidamento osseo (%) Numero di pazienti osteotomici con consolidamento osseo/tutti i pazienti osteotomici operati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinato da TAC o radiografie semplici
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice della funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica dalla linea di base in formato breve-36 V2
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FA002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fluido BioBurst, Alloinnesto Burst
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