Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Burst Biologics fot- og ankelregister

23. mai 2019 oppdatert av: Burst Biologics

Multisenter prospektivt register for å evaluere bruk og resultater av Burst Biologics-produkter i fot- og ankelkirurgi

Dette prospektive registeret ble designet som en observasjonsstudie for å finne ut hvordan kommersielt tilgjengelige Burst-produkter brukes av fot- og ankelkirurger som utfører prosedyrer som involverer beintransplantasjon, i tillegg til å bestemme relevante pasientresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fot- og ankelkirurgi som krever bruk av beintransplantasjon er vanlig til tross for nylige fremskritt og forbedrede resultater med nye bevegelsesbevarende enheter (ankelerstatning). Autogent bein forblir gullstandarden, men kompliseres av morbiditet på donorstedet og tilgjengeligheten av et tilstrekkelig volum av graft. I løpet av de siste to tiårene har kirurgens interesse for alternative beintransplantasjoner økt jevnt. Benmorfogene proteiner, syntetiske bentransplantaterstatninger og forskjellige allograftprodukter er allment tilgjengelige for kirurger. Begrensninger på bruken av allografts tidligere ble hovedsakelig tilskrevet mindre enn optimale donorscreenings- og prosesseringsteknikker som fjernet levedyktige komponenter som var nødvendige for å hjelpe til med beinhelingsprosessen.

De siste årene har fokus og vitenskapelige fremskritt innen ulike allograft-behandlingsteknikker muliggjort oppbevaring av ulike levedyktige cytokiner, vekstfaktorer og cellepopulasjoner som resulterer i forbedrede osteogene og osteoinduktive egenskaper. Strenge donorbeinscreening og grundig testing har praktisk talt eliminert risikoen for sykdomsoverføring.

En unik proprietær kryobeskyttelsesbehandlingsteknikk for allograftvev ble utviklet av Smart-Surgical, Inc. og en komplett serie med allograftprodukter ble laget og markedsføres nå av Burst Biologics (dba). I tillegg gir strenge standardiserte laboratorieanalyseteknikker og statistisk analyse konsistens og ensartethet av de biologisk aktive komponentene i Burst allograft-produkter.

Dette prospektive registeret ble designet som en observasjonsstudie for å finne ut hvordan kommersielt tilgjengelige Burst-produkter brukes av fot- og ankelkirurger som utfører prosedyrer som involverer beintransplantasjon, i tillegg til å bestemme relevante pasientresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Paul S Cooper, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i studien vil bli hentet fra den enkelte kirurgpraksis. Pasienter vil enten være kandidater for fot- og ankelkirurgi etter å ha mislykket konservativ behandling eller vil ha gjennomgått fot- og ankeloperasjon og kirurgen har fastslått at bruken av et Burst Biologic-produkt er eller var klinisk indisert. Kun pasienter som samtykker til å delta og oppfyller inkluderings-eksklusjonskriteriene vil bli inkludert forutsatt at et Burst Biologic-produkt vil bli brukt i operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient diagnostisert med en patologi i bakfoten, foten eller ankelen som krever kirurgisk inngrep.
  • Kirurgen har fastslått at et Burst Biologic-produkt er eller var klinisk indisert.
  • Pasient som er i stand til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke.
  • Pasient villig og i stand til å delta i registerprotokollen inkludert kirurgens standard oppfølgingsbesøk og kliniske evalueringer.
  • Pasient som har samtykket i å delta i registeret ved å gi samtykke i henhold til gjeldende lokal lov og Helsinki-erklæringen.

Eksklusjonskriterier: Følgende er relative kontraindikasjoner for bruk av Burst-produkter, men etterforskerkirurgen er eneansvarlig for å avgjøre om pasienten er kvalifisert for kirurgi:

  • Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • Alvorlig degenerativ sykdom (annet enn degenerativ platesykdom)
  • Hyperkalsemi, unormal kalsiummetabolisme
  • Eksisterende akutte eller kroniske infeksjoner, spesielt på operasjonsstedet
  • Inflammatorisk beinsykdom som osteomyelitt
  • Ondartede svulster
  • Pasienter som er eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon (%) Antall fusjonspasienter fusjonert/alle fusjonspasienter operert
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes ved CT-skanning eller vanlig røntgenbilder
6 måneder
Beinkonsolidering (%) Antall osteotomipasienter med beinkonsolidering/alle osteotomipasienter operert
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes ved CT-skanning eller vanlig røntgenbilder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankel Society Questionnaire (AOFAS) score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i Foot Function Index Score (FFI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i Short Form-36 V2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FA002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere