- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077256
Burst Biologics fot- og ankelregister
Multisenter prospektivt register for å evaluere bruk og resultater av Burst Biologics-produkter i fot- og ankelkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fot- og ankelkirurgi som krever bruk av beintransplantasjon er vanlig til tross for nylige fremskritt og forbedrede resultater med nye bevegelsesbevarende enheter (ankelerstatning). Autogent bein forblir gullstandarden, men kompliseres av morbiditet på donorstedet og tilgjengeligheten av et tilstrekkelig volum av graft. I løpet av de siste to tiårene har kirurgens interesse for alternative beintransplantasjoner økt jevnt. Benmorfogene proteiner, syntetiske bentransplantaterstatninger og forskjellige allograftprodukter er allment tilgjengelige for kirurger. Begrensninger på bruken av allografts tidligere ble hovedsakelig tilskrevet mindre enn optimale donorscreenings- og prosesseringsteknikker som fjernet levedyktige komponenter som var nødvendige for å hjelpe til med beinhelingsprosessen.
De siste årene har fokus og vitenskapelige fremskritt innen ulike allograft-behandlingsteknikker muliggjort oppbevaring av ulike levedyktige cytokiner, vekstfaktorer og cellepopulasjoner som resulterer i forbedrede osteogene og osteoinduktive egenskaper. Strenge donorbeinscreening og grundig testing har praktisk talt eliminert risikoen for sykdomsoverføring.
En unik proprietær kryobeskyttelsesbehandlingsteknikk for allograftvev ble utviklet av Smart-Surgical, Inc. og en komplett serie med allograftprodukter ble laget og markedsføres nå av Burst Biologics (dba). I tillegg gir strenge standardiserte laboratorieanalyseteknikker og statistisk analyse konsistens og ensartethet av de biologisk aktive komponentene i Burst allograft-produkter.
Dette prospektive registeret ble designet som en observasjonsstudie for å finne ut hvordan kommersielt tilgjengelige Burst-produkter brukes av fot- og ankelkirurger som utfører prosedyrer som involverer beintransplantasjon, i tillegg til å bestemme relevante pasientresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient diagnostisert med en patologi i bakfoten, foten eller ankelen som krever kirurgisk inngrep.
- Kirurgen har fastslått at et Burst Biologic-produkt er eller var klinisk indisert.
- Pasient som er i stand til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke.
- Pasient villig og i stand til å delta i registerprotokollen inkludert kirurgens standard oppfølgingsbesøk og kliniske evalueringer.
- Pasient som har samtykket i å delta i registeret ved å gi samtykke i henhold til gjeldende lokal lov og Helsinki-erklæringen.
Eksklusjonskriterier: Følgende er relative kontraindikasjoner for bruk av Burst-produkter, men etterforskerkirurgen er eneansvarlig for å avgjøre om pasienten er kvalifisert for kirurgi:
- Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom
- Ukontrollert diabetes
- Alvorlig degenerativ sykdom (annet enn degenerativ platesykdom)
- Hyperkalsemi, unormal kalsiummetabolisme
- Eksisterende akutte eller kroniske infeksjoner, spesielt på operasjonsstedet
- Inflammatorisk beinsykdom som osteomyelitt
- Ondartede svulster
- Pasienter som er eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjon (%) Antall fusjonspasienter fusjonert/alle fusjonspasienter operert
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmes ved CT-skanning eller vanlig røntgenbilder
|
6 måneder
|
|
Beinkonsolidering (%) Antall osteotomipasienter med beinkonsolidering/alle osteotomipasienter operert
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmes ved CT-skanning eller vanlig røntgenbilder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankel Society Questionnaire (AOFAS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Foot Function Index Score (FFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 V2
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FA002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .