Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Burst Biologics voet- en enkelregister

23 mei 2019 bijgewerkt door: Burst Biologics

Multicenter prospectief register om het gebruik en de resultaten van Burst Biologics-producten bij voet- en enkelchirurgie te evalueren

Dit prospectieve register is opgezet als een observationele studie om na te gaan hoe in de handel verkrijgbare Burst-producten worden gebruikt door voet- en enkelchirurgen die procedures uitvoeren waarbij bottransplantatie betrokken is, en om relevante patiëntresultaten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voet- en enkeloperaties waarbij het gebruik van een bottransplantaat nodig is, komen vaak voor ondanks recente vorderingen en verbeterde resultaten met nieuwe hulpmiddelen voor bewegingsbehoud (enkelvervanging). Autogeen bot blijft de gouden standaard, maar wordt bemoeilijkt door morbiditeit op de donorplaats en de beschikbaarheid van voldoende transplantaatvolume. In de afgelopen twee decennia is de belangstelling van chirurgen voor alternatieve bottransplantaten gestaag toegenomen. Botmorfogene eiwitten, synthetische vervangingsmiddelen voor bottransplantaten en verschillende allotransplantaatproducten zijn algemeen verkrijgbaar voor chirurgen. Beperkingen op het gebruik van allotransplantaten in het verleden werden voornamelijk toegeschreven aan minder dan optimale donorscreening en -verwerkingstechnieken die levensvatbare componenten verwijderden die nodig waren om te helpen bij het botgenezingsproces.

In de afgelopen jaren hebben de focus en wetenschappelijke vooruitgang in verschillende allotransplantaatverwerkingstechnieken het behoud van verschillende levensvatbare cytokines, groeifactoren en celpopulaties mogelijk gemaakt, wat resulteert in verbeterde osteogene en osteo-inductieve eigenschappen. Strenge screening van donorbotten en nauwgezette tests hebben het risico op overdracht van ziekten vrijwel geëlimineerd.

Smart-Surgical, Inc. heeft een unieke gepatenteerde verwerkingstechniek voor cryoprotectie voor transplantaatweefsel ontwikkeld en er is een complete lijn van allogene transplantaatproducten gecreëerd, die nu op de markt wordt gebracht door Burst Biologics (dba). Bovendien zorgen rigoureuze gestandaardiseerde laboratoriumassaytechnieken en statistische analyse voor consistentie en uniformiteit van de biologisch actieve componenten van Burst-allograftproducten.

Dit prospectieve register is opgezet als een observationele studie om na te gaan hoe in de handel verkrijgbare Burst-producten worden gebruikt door voet- en enkelchirurgen die procedures uitvoeren waarbij bottransplantatie betrokken is, en om relevante patiëntresultaten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
          • Paul S Cooper, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in het onderzoek zullen afkomstig zijn uit de individuele chirurgenpraktijk. Patiënten komen in aanmerking voor voet- en enkelchirurgie nadat conservatieve behandeling heeft gefaald, of ze hebben een voet- en enkeloperatie ondergaan en de chirurg heeft vastgesteld dat het gebruik van een Burst Biologic-product klinisch geïndiceerd is of was. Alleen patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en die voldoen aan de insluitings- en uitsluitingscriteria, zullen worden opgenomen op voorwaarde dat een Burst Biologic-product wordt gebruikt bij de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënt gediagnosticeerd met een pathologie van de achtervoet, voet of enkel die chirurgische ingreep vereist.
  • De chirurg heeft vastgesteld dat een product van Burst Biologic klinisch geïndiceerd is of was.
  • Patiënt die in staat is de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Patiënt bereid en in staat om deel te nemen aan het registratieprotocol, inclusief de standaard follow-upbezoeken en klinische evaluaties van de chirurg.
  • Patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het register door toestemming te geven volgens de toepasselijke lokale wetgeving en de verklaring van Helsinki.

Uitsluitingscriteria: De volgende zijn relatieve contra-indicaties voor het gebruik van Burst-producten, maar de onderzoekend chirurg is als enige verantwoordelijk voor het bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor een operatie:

  • Ernstige vasculaire of neurologische aandoening
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ernstige degeneratieve ziekte (anders dan degeneratieve schijfziekte)
  • Hypercalciëmie, abnormaal calciummetabolisme
  • Bestaande acute of chronische infecties, vooral op de plaats van de operatie
  • Inflammatoire botziekte zoals osteomyelitis
  • Kwaadaardige tumoren
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie (%) Aantal fusiepatiënten gefuseerd/alle fusiepatiënten geopereerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald door CT-scan of gewone röntgenfoto's
6 maanden
Botconsolidatie (%) Aantal osteotomiepatiënten met botconsolidatie/alle geopereerde osteotomiepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald door CT-scan of gewone röntgenfoto's
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Questionnaire (AOFAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Foot Function Index Score (FFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van Baseline in Short Form-36 V2
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burst Biologics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FA002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren