Burst Biologics Fuß- und Knöchelregister
Multizentrisches prospektives Register zur Bewertung der Verwendung und Ergebnisse von Burst Biologics-Produkten in der Fuß- und Knöchelchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fuß- und Knöcheloperationen, die die Verwendung von Knochentransplantaten erfordern, sind trotz jüngster Fortschritte und verbesserter Ergebnisse mit neuen Bewegungserhaltungsvorrichtungen (Knöchelersatz) weit verbreitet. Autogener Knochen bleibt der Goldstandard, wird jedoch durch die Morbidität an der Entnahmestelle und die Verfügbarkeit eines ausreichenden Transplantatvolumens erschwert. In den letzten zwei Jahrzehnten hat das Interesse der Chirurgen an alternativen Knochentransplantaten stetig zugenommen. Knochenmorphogene Proteine, synthetische Knochentransplantatersatzstoffe und verschiedene Allotransplantatprodukte sind für Chirurgen weit verbreitet. Einschränkungen bei der Verwendung von Allotransplantaten wurden in der Vergangenheit hauptsächlich auf weniger als optimale Spender-Screening- und Verarbeitungstechniken zurückgeführt, bei denen lebensfähige Komponenten entfernt wurden, die zur Unterstützung des Knochenheilungsprozesses benötigt wurden.
In den letzten Jahren haben der Fokus und die wissenschaftlichen Fortschritte bei verschiedenen Allotransplantat-Verarbeitungstechniken die Beibehaltung verschiedener lebensfähiger Zytokine, Wachstumsfaktoren und Zellpopulationen ermöglicht, was zu verbesserten osteogenen und osteoinduktiven Eigenschaften führt. Strenge Spenderknochenscreenings und akribische Tests haben das Risiko einer Krankheitsübertragung praktisch eliminiert.
Eine einzigartige proprietäre Kryoprotektions-Verarbeitungstechnik für Allotransplantat-Gewebe wurde von Smart-Surgical, Inc. entwickelt, und eine komplette Linie von Allotransplantat-Produkten wurde entwickelt und wird nun von Burst Biologics (dba) vermarktet. Darüber hinaus sorgen strenge standardisierte Labortesttechniken und statistische Analysen für Konsistenz und Einheitlichkeit der biologisch aktiven Komponenten von Burst-Allotransplantatprodukten.
Dieses prospektive Register wurde als Beobachtungsstudie konzipiert, um festzustellen, wie kommerziell erhältliche Burst-Produkte von Fuß- und Sprunggelenkchirurgen verwendet werden, die Eingriffe mit Knochentransplantation durchführen, und um relevante Patientenergebnisse zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven M Czop, R.Ph.
- Telefonnummer: 888-322-1191
- E-Mail: Sczop@smart-surgical.com
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University Medical Center
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Kontakt:
- Paul S Cooper, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, bei dem eine Pathologie des Rückfußes, Fußes oder Knöchels diagnostiziert wurde, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Der Chirurg hat festgestellt, dass ein Produkt von Burst Biologic klinisch indiziert ist oder war.
- Patient, der in der Lage ist, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen.
- Patient, der bereit und in der Lage ist, am Registrierungsprotokoll teilzunehmen, einschließlich der standardmäßigen Nachsorgeuntersuchungen und klinischen Bewertungen des Chirurgen.
- Patient, der der Teilnahme am Register zugestimmt hat, indem er seine Zustimmung gemäß den geltenden lokalen Gesetzen und der Deklaration von Helsinki erteilt hat.
Ausschlusskriterien: Die folgenden sind relative Kontraindikationen für die Verwendung von Burst-Produkten, jedoch ist der untersuchende Chirurg allein verantwortlich für die Bestimmung der Eignung des Patienten für eine Operation:
- Schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankung
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwere degenerative Erkrankung (außer degenerativen Bandscheibenerkrankungen)
- Hyperkalzämie, abnormaler Kalziumstoffwechsel
- Bestehende akute oder chronische Infektionen, insbesondere am Ort der Operation
- Entzündliche Knochenerkrankungen wie Osteomyelitis
- Bösartige Tumore
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusion (%) Anzahl der fusionierten Patienten/alle operierten Fusionspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmt durch CT-Scan oder einfache Röntgenaufnahmen
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6 Monate
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Knochenkonsolidierung (%) Anzahl der Osteotomiepatienten mit Knochenkonsolidierung/alle operierten Osteotomiepatienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmt durch CT-Scan oder einfache Röntgenaufnahmen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im American Orthopaedic Foot and Ankle Society Questionnaire (AOFAS) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Foot Function Index Score (FFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung von Baseline in Short Form-36 V2
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FA002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur BioBurst-Flüssigkeit, Burst-Allotransplantat
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