Registro de pie y tobillo de Burst Biologics
Registro prospectivo multicéntrico para evaluar el uso y los resultados de los productos biológicos de explosión en cirugía de pie y tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de pie y tobillo que requiere el uso de injerto óseo es común a pesar de los avances recientes y mejores resultados con nuevos dispositivos de preservación del movimiento (reemplazo de tobillo). El hueso autógeno sigue siendo el estándar de oro, pero se complica por la morbilidad del sitio donante y la disponibilidad de un volumen suficiente de injerto. Durante las últimas dos décadas, el interés de los cirujanos por los injertos óseos alternativos ha aumentado constantemente. Las proteínas morfogénicas óseas, los sustitutos de injertos óseos sintéticos y varios productos de aloinjertos están ampliamente disponibles para los cirujanos. Las limitaciones en el uso de aloinjertos en el pasado se atribuyeron principalmente a técnicas de procesamiento y selección de donantes menos que óptimas que eliminaban los componentes viables necesarios para ayudar en el proceso de curación ósea.
En los últimos años, el enfoque y los avances científicos en diversas técnicas de procesamiento de aloinjertos han permitido la retención de diversas citoquinas viables, factores de crecimiento y poblaciones celulares que dan como resultado propiedades osteogénicas y osteoinductivas mejoradas. La evaluación rigurosa del hueso del donante y las pruebas meticulosas prácticamente han eliminado el riesgo de transmisión de enfermedades.
Smart-Surgical, Inc. desarrolló una técnica exclusiva de procesamiento de crioprotección patentada para tejido de aloinjerto y Burst Biologics (dba) creó una línea completa de productos de aloinjerto que ahora comercializa. Además, las rigurosas técnicas de ensayo de laboratorio estandarizadas y el análisis estadístico brindan consistencia y uniformidad de los componentes biológicamente activos de los productos de aloinjerto Burst.
Este registro prospectivo fue diseñado como un estudio observacional para determinar cómo los cirujanos de pie y tobillo utilizan los productos Burst disponibles comercialmente para realizar procedimientos que involucran injertos óseos, así como para determinar los resultados relevantes de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven M Czop, R.Ph.
- Número de teléfono: 888-322-1191
- Correo electrónico: Sczop@smart-surgical.com
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center
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Contacto:
- Paul S Cooper, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente diagnosticado de patología del retropié, pie o tobillo que requiera intervención quirúrgica.
- El cirujano ha determinado que un producto Burst Biologic está o estaba clínicamente indicado.
- Paciente capaz de comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado.
- Paciente dispuesto y capaz de participar en el protocolo de registro, incluidas las visitas de seguimiento estándar del cirujano y las evaluaciones clínicas.
- Paciente que ha aceptado participar en el registro dando su consentimiento según la ley local aplicable y la declaración de Helsinki.
Criterios de exclusión: las siguientes son contraindicaciones relativas para el uso de productos de explosión; sin embargo, el cirujano investigador es el único responsable de determinar la elegibilidad del paciente para la cirugía:
- Enfermedad vascular o neurológica grave
- Diabetes no controlada
- Enfermedad degenerativa grave (aparte de la enfermedad degenerativa del disco)
- Hipercalcemia, metabolismo anormal del calcio
- Infecciones agudas o crónicas existentes, especialmente en el sitio de la operación
- Enfermedad ósea inflamatoria como la osteomielitis.
- Tumores malignos
- Pacientes que están o planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión (%) Número de pacientes de fusión fusionados/todos los pacientes de fusión operados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado por tomografía computarizada o radiografías simples
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6 meses
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Consolidación ósea (%) Número de pacientes con osteotomía con consolidación ósea/todos los pacientes con osteotomía operados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado por tomografía computarizada o radiografías simples
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde la línea de base en forma abreviada-36 V2
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FA002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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