Registro Biológico de Pé e Tornozelo Burst Biologics
Registro Prospectivo Multicêntrico para Avaliar o Uso e Resultados de Produtos Biológicos de Explosão em Cirurgia de Pé e Tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia do pé e tornozelo que requer o uso de enxerto ósseo é comum, apesar dos avanços recentes e melhores resultados com novos dispositivos de preservação de movimento (substituição do tornozelo). O osso autógeno continua sendo o padrão-ouro, mas é complicado pela morbidade do local doador e pela disponibilidade de um volume suficiente de enxerto. Nas últimas duas décadas, o interesse dos cirurgiões por enxertos ósseos alternativos aumentou constantemente. Proteínas morfogênicas ósseas, substitutos sintéticos de enxerto ósseo e vários produtos de aloenxerto estão amplamente disponíveis para os cirurgiões. As limitações no uso de aloenxertos no passado foram atribuídas principalmente a técnicas de triagem e processamento de doadores abaixo do ideal, que removiam componentes viáveis necessários para auxiliar no processo de cicatrização óssea.
Nos últimos anos, o foco e os avanços científicos em várias técnicas de processamento de aloenxertos permitiram a retenção de várias citocinas viáveis, fatores de crescimento e populações celulares que resultam em propriedades osteogênicas e osteoindutoras aprimoradas. A rigorosa triagem óssea do doador e os testes meticulosos praticamente eliminaram o risco de transmissão de doenças.
Uma técnica proprietária exclusiva de processamento de crioproteção para tecido de aloenxerto foi desenvolvida pela Smart-Surgical, Inc. e uma linha completa de produtos de aloenxerto foi criada e agora é comercializada pela Burst Biologics (dba). Além disso, técnicas de ensaio de laboratório padronizadas rigorosas e análises estatísticas fornecem consistência e uniformidade dos componentes biologicamente ativos dos produtos de aloenxerto Burst.
Este registro prospectivo foi concebido como um estudo observacional para verificar como os produtos Burst disponíveis comercialmente estão sendo usados por cirurgiões de pé e tornozelo realizando procedimentos que envolvem enxerto ósseo, bem como determinando os resultados relevantes do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center
-
Contato:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com diagnóstico de patologia do retropé, pé ou tornozelo com necessidade de intervenção cirúrgica.
- O cirurgião determinou que um produto Burst Biologic é ou foi clinicamente indicado.
- Paciente capaz de compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Paciente disposto e capaz de participar do protocolo de registro, incluindo visitas de acompanhamento padrão do cirurgião e avaliações clínicas.
- Paciente que concordou em participar do registro fornecendo consentimento de acordo com a lei local aplicável e a declaração de Helsinque.
Critérios de Exclusão: As seguintes são contra-indicações relativas para o uso de Produtos Burst, no entanto, o cirurgião investigador é o único responsável pela determinação da elegibilidade do paciente para cirurgia:
- Doença vascular ou neurológica grave
- diabetes descontrolada
- Doença degenerativa grave (exceto doença degenerativa do disco)
- Hipercalcemia, metabolismo anormal do cálcio
- Infecções agudas ou crônicas existentes, especialmente no local da operação
- Doença óssea inflamatória, como osteomielite
- Tumores malignos
- Pacientes que estão ou planejam engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fusão (%) Número de pacientes de fusão fusionados/todos os pacientes de fusão operados
Prazo: 6 meses
|
Determinado por tomografia computadorizada ou radiografias simples
|
6 meses
|
|
Consolidação óssea (%) Número de pacientes de osteotomia com consolidação óssea/todos os pacientes de osteotomia operados
Prazo: 6 meses
|
Determinado por tomografia computadorizada ou radiografias simples
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do American Orthopaedic Foot and Ankle Society Questionnaire (AOFAS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do índice de função do pé (FFI)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base no formulário curto-36 V2
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FA002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .