- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03077256
Burst Biologics láb- és bokanyilvántartó
Többközpontú leendő regiszter a láb- és bokasebészetben használt burst Biologics termékek használatának és eredményeinek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontátültetést igénylő láb- és bokaműtétek gyakoriak a közelmúltbeli fejlesztések és az új mozgásmegőrző eszközökkel (bokaprotézis) elért javuló eredmények ellenére. Az autogén csont továbbra is az arany standard, de bonyolítja a donor hely morbiditása és a megfelelő mennyiségű graft rendelkezésre állása. Az elmúlt két évtizedben folyamatosan nőtt a sebészek érdeklődése az alternatív csontgraftok iránt. A csontmorfogén fehérjék, a szintetikus csontgraft-helyettesítők és a különféle allograft termékek széles körben elérhetők a sebészek számára. Az allograftok használatának korlátai a múltban főként az optimálisnál kevésbé megfelelő donorszűrési és feldolgozási technikáknak tulajdoníthatók, amelyek eltávolították a csontgyógyulási folyamathoz szükséges életképes összetevőket.
Az elmúlt években a különböző allograft-feldolgozási technikák fókusza és tudományos fejlődése lehetővé tette különböző életképes citokinek, növekedési faktorok és sejtpopulációk megtartását, amelyek fokozott oszteogén és oszteoinduktív tulajdonságokat eredményeznek. A szigorú donorcsont-szűrés és az aprólékos tesztelés gyakorlatilag kiküszöbölte a betegség átvitelének kockázatát.
A Smart-Surgical, Inc. kifejlesztett egy egyedülálló, szabadalmaztatott krioprotektív feldolgozási technikát allograft szövetek számára, és az allograft termékek teljes sorozatát hozta létre és forgalmazza a Burst Biologics (dba). Ezenkívül a szigorú szabványos laboratóriumi vizsgálati technikák és a statisztikai elemzések biztosítják a Burst allograft termékek biológiailag aktív komponenseinek konzisztenciáját és egységességét.
Ezt a prospektív regisztert megfigyelési vizsgálatként tervezték, hogy megbizonyosodjon arról, hogyan használják a kereskedelemben kapható Burst Products-t a csontátültetést magában foglaló eljárásokat végző láb- és bokasebészek, valamint meghatározzák a releváns betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A páciens a hátsó lábfej, a lábfej vagy a boka olyan patológiájával diagnosztizált, amely műtéti beavatkozást igényel.
- A sebész megállapította, hogy a Burst Biologic termék klinikailag javallott vagy volt.
- Az a beteg, aki képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat tartalmát.
- A páciens hajlandó és képes részt venni a nyilvántartási protokollban, beleértve a sebész szokásos követési látogatásait és klinikai értékeléseit.
- Beteg, aki beleegyezett a regiszterben való részvételbe a vonatkozó helyi törvények és Helsinki nyilatkozata szerinti hozzájárulás megadásával.
Kizárási kritériumok: Az alábbiak relatív ellenjavallatok a Burst Products használatához, azonban a vizsgáló sebész kizárólagos felelőssége a beteg műtétre való alkalmasságának megállapítása:
- Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegség
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Súlyos degeneratív betegség (a degeneratív porckorongbetegség kivételével)
- Hiperkalcémia, kóros kalcium-anyagcsere
- Meglévő akut vagy krónikus fertőzések, különösen a műtét helyén
- Gyulladásos csontbetegségek, például osteomyelitis
- Rosszindulatú daganatok
- Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe esnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós (%) Fúzionált betegek száma/összes operált fúziós beteg
Időkeret: 6 hónap
|
CT-vizsgálattal vagy sima röntgenfelvételekkel határozzák meg
|
6 hónap
|
|
Csontkonszolidáció (%) Csontkonszolidáción átesett osteotómiás betegek száma/összes osteotómiás beteg
Időkeret: 6 hónap
|
CT-vizsgálattal vagy sima röntgenfelvételekkel határozzák meg
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Amerikai Ortopédiai Láb- és Boka Társaság kérdőívében (AOFAS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lábfunkciós index pontszámában (FFI)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 V2-ben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .