Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Burst Biologics láb- és bokanyilvántartó

2019. május 23. frissítette: Burst Biologics

Többközpontú leendő regiszter a láb- és bokasebészetben használt burst Biologics termékek használatának és eredményeinek értékelésére

Ezt a prospektív regisztert megfigyelési vizsgálatként tervezték, hogy megbizonyosodjon arról, hogyan használják a kereskedelemben kapható Burst Products-t a csontátültetést magában foglaló eljárásokat végző láb- és bokasebészek, valamint meghatározzák a releváns betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A csontátültetést igénylő láb- és bokaműtétek gyakoriak a közelmúltbeli fejlesztések és az új mozgásmegőrző eszközökkel (bokaprotézis) elért javuló eredmények ellenére. Az autogén csont továbbra is az arany standard, de bonyolítja a donor hely morbiditása és a megfelelő mennyiségű graft rendelkezésre állása. Az elmúlt két évtizedben folyamatosan nőtt a sebészek érdeklődése az alternatív csontgraftok iránt. A csontmorfogén fehérjék, a szintetikus csontgraft-helyettesítők és a különféle allograft termékek széles körben elérhetők a sebészek számára. Az allograftok használatának korlátai a múltban főként az optimálisnál kevésbé megfelelő donorszűrési és feldolgozási technikáknak tulajdoníthatók, amelyek eltávolították a csontgyógyulási folyamathoz szükséges életképes összetevőket.

Az elmúlt években a különböző allograft-feldolgozási technikák fókusza és tudományos fejlődése lehetővé tette különböző életképes citokinek, növekedési faktorok és sejtpopulációk megtartását, amelyek fokozott oszteogén és oszteoinduktív tulajdonságokat eredményeznek. A szigorú donorcsont-szűrés és az aprólékos tesztelés gyakorlatilag kiküszöbölte a betegség átvitelének kockázatát.

A Smart-Surgical, Inc. kifejlesztett egy egyedülálló, szabadalmaztatott krioprotektív feldolgozási technikát allograft szövetek számára, és az allograft termékek teljes sorozatát hozta létre és forgalmazza a Burst Biologics (dba). Ezenkívül a szigorú szabványos laboratóriumi vizsgálati technikák és a statisztikai elemzések biztosítják a Burst allograft termékek biológiailag aktív komponenseinek konzisztenciáját és egységességét.

Ezt a prospektív regisztert megfigyelési vizsgálatként tervezték, hogy megbizonyosodjon arról, hogyan használják a kereskedelemben kapható Burst Products-t a csontátültetést magában foglaló eljárásokat végző láb- és bokasebészek, valamint meghatározzák a releváns betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul S Cooper, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő összes beteget az egyes sebész gyakorlatából választják ki. A sikertelen konzervatív kezelést követően a betegek láb- és bokaműtétre jelentkeznek, vagy láb- és bokaműtéten esnek át, és a sebész megállapította, hogy a Burst Biologic termék használata klinikailag indokolt vagy volt. Csak azokat a betegeket vonják be, akik beleegyeznek a részvételbe, és megfelelnek a felvételi-kizárási kritériumoknak, feltéve, hogy Burst Biologic terméket használnak a műtét során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • A páciens a hátsó lábfej, a lábfej vagy a boka olyan patológiájával diagnosztizált, amely műtéti beavatkozást igényel.
  • A sebész megállapította, hogy a Burst Biologic termék klinikailag javallott vagy volt.
  • Az a beteg, aki képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat tartalmát.
  • A páciens hajlandó és képes részt venni a nyilvántartási protokollban, beleértve a sebész szokásos követési látogatásait és klinikai értékeléseit.
  • Beteg, aki beleegyezett a regiszterben való részvételbe a vonatkozó helyi törvények és Helsinki nyilatkozata szerinti hozzájárulás megadásával.

Kizárási kritériumok: Az alábbiak relatív ellenjavallatok a Burst Products használatához, azonban a vizsgáló sebész kizárólagos felelőssége a beteg műtétre való alkalmasságának megállapítása:

  • Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Súlyos degeneratív betegség (a degeneratív porckorongbetegség kivételével)
  • Hiperkalcémia, kóros kalcium-anyagcsere
  • Meglévő akut vagy krónikus fertőzések, különösen a műtét helyén
  • Gyulladásos csontbetegségek, például osteomyelitis
  • Rosszindulatú daganatok
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe esnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúziós (%) Fúzionált betegek száma/összes operált fúziós beteg
Időkeret: 6 hónap
CT-vizsgálattal vagy sima röntgenfelvételekkel határozzák meg
6 hónap
Csontkonszolidáció (%) Csontkonszolidáción átesett osteotómiás betegek száma/összes osteotómiás beteg
Időkeret: 6 hónap
CT-vizsgálattal vagy sima röntgenfelvételekkel határozzák meg
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az Amerikai Ortopédiai Láb- és Boka Társaság kérdőívében (AOFAS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a lábfunkciós index pontszámában (FFI)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 V2-ben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FA002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel