Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Burst Biologics Foot and Ankel Registry

23 maj 2019 uppdaterad av: Burst Biologics

Multicenter Prospective Registry för att utvärdera användning och resultat av Burst Biologiska produkter vid fot- och fotledskirurgi

Detta prospektiva register utformades som en observationsstudie för att fastställa hur kommersiellt tillgängliga Burst-produkter används av fot- och fotledskirurger som utför procedurer som involverar bentransplantation, samt fastställa relevanta patientresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fot- och fotledskirurgi som kräver användning av bentransplantat är vanligt trots senaste framsteg och förbättrade resultat med nya rörelsebevarande anordningar (fotledsersättning). Autogent ben förblir guldstandarden men kompliceras av morbiditet på donatorstället och tillgången på en tillräcklig volym transplantat. Under de senaste två decennierna har kirurgens intresse för alternativa bentransplantat stadigt ökat. Benmorfogena proteiner, syntetiska bentransplantatersättningar och olika allograftprodukter är allmänt tillgängliga för kirurger. Begränsningar av användningen av allotransplantat tidigare tillskrevs främst mindre än optimala donatorscreenings- och bearbetningstekniker som avlägsnade livsdugliga komponenter som behövs för att hjälpa till i benläkningsprocessen.

Under de senaste åren har fokus och vetenskapliga framsteg inom olika allotransplantatbearbetningstekniker möjliggjort bibehållandet av olika livskraftiga cytokiner, tillväxtfaktorer och cellpopulationer som resulterar i förbättrade osteogena och osteoinduktiva egenskaper. Noggrann screening av givarben och noggranna tester har praktiskt taget eliminerat risken för sjukdomsöverföring.

En unik patenterad kryoskyddsbehandlingsteknik för allotransplantatvävnad utvecklades av Smart-Surgical, Inc. och en komplett linje med allograftprodukter skapades och marknadsförs nu av Burst Biologics (dba). Dessutom ger rigorösa standardiserade laboratorieanalystekniker och statistisk analys konsistens och enhetlighet för de biologiskt aktiva komponenterna i Burst allograft-produkter.

Detta prospektiva register utformades som en observationsstudie för att fastställa hur kommersiellt tillgängliga Burst-produkter används av fot- och fotledskirurger som utför procedurer som involverar bentransplantation, samt fastställa relevanta patientresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Paul S Cooper, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i studien kommer att hämtas från den individuella kirurgens praktik. Patienter kommer antingen att vara kandidater för fot- och fotledsoperationer efter att ha misslyckats med konservativ behandling eller kommer att ha genomgått fot- och fotledsoperation och kirurgen har fastställt att användningen av en Burst Biologic-produkt är eller var kliniskt indicerad. Endast patienter som samtycker till att delta och uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att inkluderas förutsatt att en Burst Biologic-produkt kommer att användas i operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Patient diagnostiserad med en patologi i bakfoten, foten eller fotleden som kräver kirurgisk ingrepp.
  • Kirurgen har fastställt att en Burst Biologic-produkt är eller var kliniskt indicerad.
  • Patient som kan förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke.
  • Patient som vill och kan delta i registerprotokollet inklusive kirurgens vanliga uppföljningsbesök och kliniska utvärderingar.
  • Patient som har samtyckt till att delta i registret genom att ge samtycke enligt tillämplig lokal lag och Helsingforsdeklarationen.

Uteslutningskriterier: Följande är relativa kontraindikationer för användning av Burst-produkter, men utredarens kirurg är ensam ansvarig för att fastställa patientens behörighet för operation:

  • Allvarlig vaskulär eller neurologisk sjukdom
  • Okontrollerad diabetes
  • Allvarlig degenerativ sjukdom (annan än degenerativ disksjukdom)
  • Hyperkalcemi, onormal kalciummetabolism
  • Befintliga akuta eller kroniska infektioner, särskilt på operationsplatsen
  • Inflammatorisk bensjukdom som osteomyelit
  • Maligna tumörer
  • Patienter som är eller planerar att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusion (%) Antal fusionspatienter fusionerade/alla fusionspatienter opererade
Tidsram: 6 månader
Bestäms med CT-skanning eller vanlig röntgenbilder
6 månader
Benkonsolidering (%) Antal osteotomipatienter med benkonsolidering/alla osteotomipatienter opererade
Tidsram: 6 månader
Bestäms med CT-skanning eller vanlig röntgenbilder
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i American Orthopedic Foot and Ankle Society Questionnaire (AOFAS) resultat
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen i Foot Function Index Score (FFI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändra från Baseline i Short Form-36 V2
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FA002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fot- och fotledssjukdomar

Kliniska prövningar på BioBurst Fluid, Burst Allograft

3
Prenumerera