- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077256
Burst Biologics Foot and Ankel Registry
Multicenter Prospective Registry för att utvärdera användning och resultat av Burst Biologiska produkter vid fot- och fotledskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fot- och fotledskirurgi som kräver användning av bentransplantat är vanligt trots senaste framsteg och förbättrade resultat med nya rörelsebevarande anordningar (fotledsersättning). Autogent ben förblir guldstandarden men kompliceras av morbiditet på donatorstället och tillgången på en tillräcklig volym transplantat. Under de senaste två decennierna har kirurgens intresse för alternativa bentransplantat stadigt ökat. Benmorfogena proteiner, syntetiska bentransplantatersättningar och olika allograftprodukter är allmänt tillgängliga för kirurger. Begränsningar av användningen av allotransplantat tidigare tillskrevs främst mindre än optimala donatorscreenings- och bearbetningstekniker som avlägsnade livsdugliga komponenter som behövs för att hjälpa till i benläkningsprocessen.
Under de senaste åren har fokus och vetenskapliga framsteg inom olika allotransplantatbearbetningstekniker möjliggjort bibehållandet av olika livskraftiga cytokiner, tillväxtfaktorer och cellpopulationer som resulterar i förbättrade osteogena och osteoinduktiva egenskaper. Noggrann screening av givarben och noggranna tester har praktiskt taget eliminerat risken för sjukdomsöverföring.
En unik patenterad kryoskyddsbehandlingsteknik för allotransplantatvävnad utvecklades av Smart-Surgical, Inc. och en komplett linje med allograftprodukter skapades och marknadsförs nu av Burst Biologics (dba). Dessutom ger rigorösa standardiserade laboratorieanalystekniker och statistisk analys konsistens och enhetlighet för de biologiskt aktiva komponenterna i Burst allograft-produkter.
Detta prospektiva register utformades som en observationsstudie för att fastställa hur kommersiellt tillgängliga Burst-produkter används av fot- och fotledskirurger som utför procedurer som involverar bentransplantation, samt fastställa relevanta patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient diagnostiserad med en patologi i bakfoten, foten eller fotleden som kräver kirurgisk ingrepp.
- Kirurgen har fastställt att en Burst Biologic-produkt är eller var kliniskt indicerad.
- Patient som kan förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke.
- Patient som vill och kan delta i registerprotokollet inklusive kirurgens vanliga uppföljningsbesök och kliniska utvärderingar.
- Patient som har samtyckt till att delta i registret genom att ge samtycke enligt tillämplig lokal lag och Helsingforsdeklarationen.
Uteslutningskriterier: Följande är relativa kontraindikationer för användning av Burst-produkter, men utredarens kirurg är ensam ansvarig för att fastställa patientens behörighet för operation:
- Allvarlig vaskulär eller neurologisk sjukdom
- Okontrollerad diabetes
- Allvarlig degenerativ sjukdom (annan än degenerativ disksjukdom)
- Hyperkalcemi, onormal kalciummetabolism
- Befintliga akuta eller kroniska infektioner, särskilt på operationsplatsen
- Inflammatorisk bensjukdom som osteomyelit
- Maligna tumörer
- Patienter som är eller planerar att bli gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fusion (%) Antal fusionspatienter fusionerade/alla fusionspatienter opererade
Tidsram: 6 månader
|
Bestäms med CT-skanning eller vanlig röntgenbilder
|
6 månader
|
Benkonsolidering (%) Antal osteotomipatienter med benkonsolidering/alla osteotomipatienter opererade
Tidsram: 6 månader
|
Bestäms med CT-skanning eller vanlig röntgenbilder
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändring från baslinjen i American Orthopedic Foot and Ankle Society Questionnaire (AOFAS) resultat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Ändring från baslinjen i Foot Function Index Score (FFI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Ändra från Baseline i Short Form-36 V2
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FA002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fot- och fotledssjukdomar
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på BioBurst Fluid, Burst Allograft
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna